Onderzoek naar de haalbaarheid van permanent gebruik van inControl voor de behandeling van diabetes type 1 (IDCLTraining)
8 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Pilotevaluatiestudie naar de haalbaarheid van een permanent gebruik in het vrije leven van het inControl kunstmatige pancreassysteem voor de behandeling van diabetes type 1
Een nieuwe versie van het DiAs kunstmatige pancreas (AP) systeem is ontwikkeld met het oog op grootschalige poliklinische onderzoeken.
Het wordt aangeduid als inControl en bevat verbeterde gebruikersinterface en communicatiemodules, terwijl closed-loop-algoritmen vergelijkbaar blijven.
Tijdens deze pilootstudie zullen de onderzoekers deze nieuwe versie van AP gedurende een periode van twee weken evalueren, gedurende welke de patiënten het 24/7 zullen gebruiken voor closed-loop insulinetoediening. meningen van patiënten over systeemacceptatie uit vragenlijsten.
Als deze studie afdoende is, zal een gerandomiseerde multicenter studie van 6 maanden met 240 patiënten worden gestart.
Er zullen in totaal 5 patiënten worden opgenomen in deze trainingsstudie gedurende een periode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 sinds meer dan een jaar, behandeld met insuline sinds minstens een jaar
- Behandeling met insulinepomp sinds minstens 6 maanden
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) lager dan 10,5% bij inclusiebezoek
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, geen huidige zwangerschap en gebruik van een efficiënte anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksdeelname
- Afspraken over geen gebruik van geneesmiddelen of producten die worden gebruikt om de bloedglucosewaarden te verlagen, zoals metformine of GLP1-analogen, behalve als deze therapie gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie is gebruikt
- Overeenstemming over het stopzetten van de insulinetoediening na gebruik van paracetamol en 4 uur daarna
- Overeenstemming over het opschorten van het gebruik van het CGM-apparaat van de patiënt tijdens de onderzoeksperiode zolang het CGM in het onderzoek wordt gebruikt
- Toegang tot internet en een mobiel netwerk in huis
- Overeenstemming over het volgen van studieprocedures
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een vergelijkbaar zorgstelsel
- Verplichte schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan chronisch gebruik van paracetamol
- Begin van het gebruik van geneesmiddelen of producten die worden gebruikt om de bloedglucosespiegel te verlagen, zoals metformine of GLP1-analogen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname
- Hemofilie of andere stollingsstoornissen
- Psychische en/of cognitieve problemen die het correct volgen van studieprocedures kunnen belemmeren
- Diabetische ketoacidose gedurende de laatste 6 maanden
- Acuut cardiovasculair voorval gedurende de laatste 12 maanden
- Ernstige hypoglykemie met convulsies of bewustzijnsverlies gedurende de laatste 12 maanden
- Gebruik van een therapie met aanzienlijke invloed op het glucosemetabolisme
- Taaislijmziekte
- Gebrek aan beschikbaarheid van hulp van derden in de buurt in geval van problemen
- Kwaadaardige ziekte, behalve indien beschouwd als genezen sinds ten minste 10 jaar
- Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 150 umol/L)
- Verminderde leverstatus (ALAT of ASAT > 2 keer bovengrens normaal)
- Actieve gastroparese
- Acute adrenocorticale gebeurtenis
- Misbruik van alcohol of verdovende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: insulinetoediening aangedreven door inControl
Gesloten insulinetoediening met behulp van het inControl AP-systeem wordt beoordeeld gedurende twee weken, 24/7. Verbinding van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) en de insulinepomp met het inControl AP-platform, allemaal draadloos en draagbaar, in vrije omstandigheden. Insuline van de pomp wordt toegediend volgens het closed-loop algoritme gevoed door CGM-gegevens. |
Insuline uit de pomp wordt toegediend volgens het closed-loop algoritme gevoed door CGM-gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd van toediening van actieve insuline met gesloten kringloop
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage tijd terwijl AP-systeem permanent actief is
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd met bloedglucose binnen streefbereik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage tijd terwijl de bloedglucose binnen een veilig bereik van 70-180 mg/dl wordt gehouden
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .