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1 型糖尿病の治療における inControl の永続的使用の実現可能性を研究する (IDCLTraining)

2021年12月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

1 型糖尿病治療のための inControl 人工膵臓システムの自由寿命における永続的使用の実現可能性に関するパイロット評価研究

DiAs 人工膵臓 (AP) システムの新バージョンは、大規模な外来患者向け治験を考慮して開発されました。 inControl と呼ばれるこの製品には、閉ループ アルゴリズムは同様のままですが、改良されたユーザー インターフェイスと通信モジュールが含まれています。 このパイロット研究では、研究者らはこの新しいバージョンの AP を 2 週間評価し、その間、患者は閉ループのインスリン投与に 24 時間年中無休で使用します。主な目標は、新しいシステムで臨床チームを訓練し、データを収集することです。アンケートから得たシステムの受け入れに関する患者の意見。 この試験が決定的であれば、240人の患者を含む無作為化された6ヶ月間の多施設研究が開始される。 合計 5 人の患者が 4 週間にわたるこのトレーニング研究に参加します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1年以上続いている1型糖尿病、少なくとも1年以上インスリン治療を受けている
  • 少なくとも6か月以上インスリンポンプによる治療を受けている
  • 包含来院時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 10.5% 未満
  • 出産適齢期で現在妊娠しておらず、研究参加期間中効果的な避妊法を使用していない女性の場合
  • 研究開始前少なくとも3ヶ月間この治療法が使用されている場合を除き、メトホルミンやGLP1類似体などの血糖値を下げるために使用される薬剤や製品を使用しないことに関する同意
  • アセトアミノフェン使用後およびその後4時間のクローズドループインスリン投与の停止に関する合意
  • 研究CGMが使用される期間中、研究期間中の患者用CGMデバイスの使用を一時停止することについての同意
  • 自宅でインターネットと携帯電話ネットワークにアクセスできる
  • 以下の学習手順に関する同意
  • フランスの社会保障制度または同様の医療保険制度への加入
  • 書面によるインフォームドコンセントの義務化

除外基準:

  • アセトアミノフェンの慢性使用の必要性
  • 組み入れ前3ヶ月間にメトホルミンやGLP1類似体などの血糖値を下げるために使用される薬剤または製品の使用を開始した
  • 血友病またはその他の凝固障害
  • 研究手順の適切な遂行を損なう可能性のある心理的および/または認知的問題
  • 過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシス
  • 過去 12 か月間の急性心血管イベント
  • 過去 12 か月間にけいれんまたは良心の喪失を伴う重度の低血糖症
  • 糖代謝に大きな影響を与える治療法の使用
  • 嚢胞性線維症
  • トラブルが発生した場合に近くに第三者によるサポートが受けられない
  • 悪性疾患（少なくとも10年以上治癒しているとみなされる場合を除く）
  • 腎機能障害（血清クレアチニン > 150 umol/L）
  • 肝臓障害（ALATまたはASAT > 正常上限の2倍）
  • 活動性胃不全麻痺
  • 急性副腎皮質イベント
  • アルコールまたは麻薬の乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：inControl によるインスリン投与

inControl AP システムを使用したクローズドループのインスリン投与は、2 週間、24 時間年中無休で評価されます。

持続血糖モニタリング (CGM) システムとインスリン ポンプの inControl AP プラットフォームへの接続 (すべてワイヤレスでウェアラブル、自由生活条件下) ポンプからのインスリンは、CGM データによって供給される閉ループ アルゴリズムに従って送達されます。
デバイス：インスリンポンプからinControl APプラットフォームへ
ポンプからのインスリンは、CGM データによって供給される閉ループ アルゴリズムに従って送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなインスリン閉ループ投与時間の割合
時間枠：2週間
AP システムが永続的にアクティブである時間の割合
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値が目標範囲内にある時間の割合
時間枠：2週間
血糖値が安全な 70 ～ 180 mg/dl 範囲に保たれる時間の割合
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

University of Virginia
Jaeb Center for Health Research
MEDBIOMED, Montpellier, France

捜査官

  • スタディディレクター：Eric M RENARD, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月24日

一次修了 (実際)

2017年6月24日

研究の完了 (実際)

2017年6月24日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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