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Estudiar la viabilidad del uso permanente de inControl para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (IDCLTraining)

8 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudio piloto de evaluación de la viabilidad de un uso permanente en vida libre del sistema de páncreas artificial inControl para el tratamiento de la diabetes tipo 1

Se ha desarrollado una nueva versión del sistema de páncreas artificial (AP) DiAs en vista de los ensayos ambulatorios a gran escala. Denominado como inControl, incluye una interfaz de usuario y módulos de comunicación mejorados, mientras que los algoritmos de circuito cerrado siguen siendo similares. Durante este estudio piloto, los investigadores evaluarán esta nueva versión de AP durante un período de dos semanas durante el cual los pacientes lo utilizarán para la administración de insulina de circuito cerrado las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El objetivo principal es capacitar al equipo clínico con el nuevo sistema y recolectar opiniones de los pacientes sobre la aceptación del sistema a partir de cuestionarios. Si este ensayo es concluyente, se iniciará un estudio multicéntrico aleatorizado de 6 meses que incluirá a 240 pacientes. Se incluirá un total de 5 pacientes en este estudio de capacitación durante un período de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 desde hace más de un año, tratada con insulina desde al menos un año
  • Tratamiento con bomba de insulina desde al menos 6 meses
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) por debajo del 10,5 % en la visita de inclusión
  • Para mujeres en edad fértil, sin embarazo actual y uso de un método anticonceptivo eficaz durante toda la participación en la investigación
  • Acuerdo de no uso de medicamentos o productos utilizados para la reducción de los niveles de glucosa en sangre, como metformina o análogos de GLP1, excepto si esta terapia se ha utilizado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
  • Acuerdo sobre la interrupción de la administración de insulina de circuito cerrado después del uso de paracetamol y 4 horas siguientes
  • Acuerdo sobre la suspensión del uso del dispositivo de MCG del paciente durante el período del estudio mientras se utilice el MCG del estudio
  • Acceso a Internet y red de telefonía móvil en casa
  • Acuerdo sobre los siguientes procedimientos de estudio
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés o un sistema de cobertura de salud similar
  • Consentimiento informado por escrito obligatorio

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de uso crónico de paracetamol
  • Inicio de uso de fármacos o productos utilizados para la reducción de los niveles de glucosa en sangre, como metformina o análogos de GLP1 durante los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Hemofilia u otros trastornos de la coagulación
  • Problemas psicológicos y/o cognitivos que pueden afectar el seguimiento adecuado de los procedimientos de estudio.
  • Cetoacidosis diabética durante los últimos 6 meses
  • Evento cardiovascular agudo en los últimos 12 meses
  • Hipoglucemia severa con convulsiones o pérdida de conciencia durante los últimos 12 meses
  • Uso de una terapia con impacto significativo en el metabolismo de la glucosa
  • Fibrosis quística
  • Falta de disponibilidad de asistencia de terceros cercanos en caso de problemas
  • Enfermedad maligna, excepto si se considera curada desde al menos 10 años
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 150 umol/L)
  • Deterioro del estado hepático (ALAT o ASAT > 2 veces el límite superior normal)
  • Gastroparesia activa
  • Evento adrenocortical agudo
  • Abuso de alcohol o estupefacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: administración de insulina impulsada por inControl

La administración de insulina de circuito cerrado mediante el sistema inControl AP se evalúa durante dos semanas, las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Conexión del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y la bomba de insulina a la plataforma inControl AP, todo inalámbrico y portátil, en condiciones de vida libre. La insulina de la bomba se administra de acuerdo con el algoritmo de circuito cerrado alimentado por datos de CGM.

La insulina de la bomba se administra de acuerdo con el algoritmo de circuito cerrado alimentado por datos CGM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de administración de circuito cerrado de insulina activa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de tiempo mientras el sistema AP está activo permanentemente
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de tiempo mientras la glucosa en sangre se mantiene en un rango seguro de 70-180 mg/dl
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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