- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892604
Estudiar la viabilidad del uso permanente de inControl para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (IDCLTraining)
Estudio piloto de evaluación de la viabilidad de un uso permanente en vida libre del sistema de páncreas artificial inControl para el tratamiento de la diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 desde hace más de un año, tratada con insulina desde al menos un año
- Tratamiento con bomba de insulina desde al menos 6 meses
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) por debajo del 10,5 % en la visita de inclusión
- Para mujeres en edad fértil, sin embarazo actual y uso de un método anticonceptivo eficaz durante toda la participación en la investigación
- Acuerdo de no uso de medicamentos o productos utilizados para la reducción de los niveles de glucosa en sangre, como metformina o análogos de GLP1, excepto si esta terapia se ha utilizado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Acuerdo sobre la interrupción de la administración de insulina de circuito cerrado después del uso de paracetamol y 4 horas siguientes
- Acuerdo sobre la suspensión del uso del dispositivo de MCG del paciente durante el período del estudio mientras se utilice el MCG del estudio
- Acceso a Internet y red de telefonía móvil en casa
- Acuerdo sobre los siguientes procedimientos de estudio
- Afiliación al sistema de seguridad social francés o un sistema de cobertura de salud similar
- Consentimiento informado por escrito obligatorio
Criterio de exclusión:
- Necesidad de uso crónico de paracetamol
- Inicio de uso de fármacos o productos utilizados para la reducción de los niveles de glucosa en sangre, como metformina o análogos de GLP1 durante los 3 meses anteriores a la inclusión
- Hemofilia u otros trastornos de la coagulación
- Problemas psicológicos y/o cognitivos que pueden afectar el seguimiento adecuado de los procedimientos de estudio.
- Cetoacidosis diabética durante los últimos 6 meses
- Evento cardiovascular agudo en los últimos 12 meses
- Hipoglucemia severa con convulsiones o pérdida de conciencia durante los últimos 12 meses
- Uso de una terapia con impacto significativo en el metabolismo de la glucosa
- Fibrosis quística
- Falta de disponibilidad de asistencia de terceros cercanos en caso de problemas
- Enfermedad maligna, excepto si se considera curada desde al menos 10 años
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 150 umol/L)
- Deterioro del estado hepático (ALAT o ASAT > 2 veces el límite superior normal)
- Gastroparesia activa
- Evento adrenocortical agudo
- Abuso de alcohol o estupefacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administración de insulina impulsada por inControl
La administración de insulina de circuito cerrado mediante el sistema inControl AP se evalúa durante dos semanas, las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Conexión del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y la bomba de insulina a la plataforma inControl AP, todo inalámbrico y portátil, en condiciones de vida libre. La insulina de la bomba se administra de acuerdo con el algoritmo de circuito cerrado alimentado por datos de CGM. |
La insulina de la bomba se administra de acuerdo con el algoritmo de circuito cerrado alimentado por datos CGM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de administración de circuito cerrado de insulina activa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de tiempo mientras el sistema AP está activo permanentemente
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de tiempo mientras la glucosa en sangre se mantiene en un rango seguro de 70-180 mg/dl
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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