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Untersuchen Sie die Machbarkeit eines dauerhaften Einsatzes von inControl zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (IDCLTraining)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Pilot-Evaluierungsstudie zur Machbarkeit eines dauerhaften Einsatzes des künstlichen Pankreassystems inControl zur Behandlung von Typ-1-Diabetes im freien Leben

Im Hinblick auf groß angelegte ambulante Studien wurde eine neue Version des DiAs-Systems zur künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) entwickelt. Es wird als inControl bezeichnet und umfasst verbesserte Benutzeroberflächen- und Kommunikationsmodule, während die Closed-Loop-Algorithmen ähnlich bleiben. Während dieser Pilotstudie werden die Forscher diese neue Version von AP über einen Zeitraum von zwei Wochen evaluieren, in dem die Patienten sie rund um die Uhr für die Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf verwenden. Das Hauptziel besteht darin, das klinische Team mit dem neuen System zu schulen und zu sammeln Patientenmeinungen zur Systemakzeptanz anhand von Fragebögen. Wenn diese Studie schlüssig ist, wird eine randomisierte 6-monatige multizentrische Studie mit 240 Patienten eingeleitet. Insgesamt werden 5 Patienten über einen Zeitraum von 4 Wochen in diese Trainingsstudie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mehr als einem Jahr, seit mindestens einem Jahr mit Insulin behandelt
  • Behandlung mit einer Insulinpumpe seit mindestens 6 Monaten
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) unter 10,5 % beim Einschlussbesuch
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: keine aktuelle Schwangerschaft und Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Forschungsteilnahme
  • Vereinbarung, dass keine Medikamente oder Produkte zur Senkung des Blutzuckerspiegels wie Metformin oder GLP1-Analoga verwendet werden, es sei denn, diese Therapie wurde vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang angewendet
  • Vereinbarung über die Beendigung der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf nach der Einnahme von Paracetamol und 4 Stunden danach
  • Vereinbarung über die Aussetzung der Verwendung des Patienten-CGM-Geräts während des Studienzeitraums, während Studien-CGM verwendet wird
  • Zugriff auf das Internet und ein Mobilfunknetz zu Hause
  • Vereinbarung über die Einhaltung des Studienablaufs
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen Krankenversicherungssystem
  • Obligatorische schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer chronischen Einnahme von Paracetamol
  • Beginn der Einnahme von Arzneimitteln oder Produkten zur Senkung des Blutzuckerspiegels, wie z. B. Metformin oder GLP1-Analoga, in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Hämophilie oder andere Gerinnungsstörungen
  • Psychische und/oder kognitive Probleme, die die ordnungsgemäße Befolgung der Studienabläufe beeinträchtigen können
  • Diabetische Ketoazidose während der letzten 6 Monate
  • Akutes kardiovaskuläres Ereignis während der letzten 12 Monate
  • Schwere Hypoglykämie mit Krämpfen oder Bewusstseinsverlust in den letzten 12 Monaten
  • Einsatz einer Therapie mit erheblichem Einfluss auf den Glukosestoffwechsel
  • Mukoviszidose
  • Im Falle von Problemen ist keine Hilfe von Dritten in der Nähe verfügbar
  • Bösartige Erkrankung, es sei denn, sie gilt seit mindestens 10 Jahren als geheilt
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 150 umol/L)
  • Beeinträchtigter Leberstatus (ALAT oder ASAT > 2-fache obere Normgrenze)
  • Aktive Gastroparese
  • Akutes Nebennierenrindenereignis
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinabgabe gesteuert durch inControl

Die Insulinabgabe im geschlossenen Regelkreis mithilfe des inControl AP-Systems wird zwei Wochen lang rund um die Uhr beurteilt.

Verbindung des Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der Insulinpumpe mit der inControl AP-Plattform, alles drahtlos und tragbar, im freien Leben. Insulin von der Pumpe wird gemäß dem geschlossenen Algorithmus abgegeben, der durch CGM-Daten gespeist wird.
Gerät: Insulinpumpe zur inControl AP-Plattform
Insulin aus der Pumpe wird gemäß dem Closed-Loop-Algorithmus abgegeben, der von CGM-Daten gespeist wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit der aktiven Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Zeit, in der das AP-System dauerhaft aktiv ist
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker im Zielbereich liegt
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Zeit, während der der Blutzucker im sicheren Bereich von 70–180 mg/dl gehalten wird
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

University of Virginia
Jaeb Center for Health Research
MEDBIOMED, Montpellier, France

Ermittler

  • Studienleiter: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Insulinpumpe zur inControl AP-Plattform

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