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Estudar a Viabilidade do Uso Permanente do inControl para o Tratamento do Diabetes Tipo 1 (IDCLTraining)

8 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo Piloto de Avaliação da Viabilidade do Uso Permanente em Vida Livre do Sistema de Pâncreas Artificial inControl para o Tratamento do Diabetes Tipo 1

Uma nova versão do sistema DiAs de pâncreas artificial (AP) foi desenvolvida para testes ambulatoriais em larga escala. Denominado como inControl , ele inclui interface de usuário e módulos de comunicação aprimorados, enquanto os algoritmos de malha fechada permanecem semelhantes. Durante este estudo piloto, os investigadores irão avaliar esta nova versão do AP por um período de duas semanas durante o qual os pacientes irão usá-lo para administração de insulina em circuito fechado 24 horas por dia, 7 dias por semana. O objetivo principal é treinar a equipe clínica com o novo sistema e coletar opiniões de pacientes sobre a aceitação do sistema a partir de questionários. Se este estudo for conclusivo, será iniciado um estudo multicêntrico randomizado de 6 meses incluindo 240 pacientes. Um total de 5 pacientes será incluído neste estudo de treinamento durante um período de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano, tratado com insulina há pelo menos um ano
  • Tratamento por bomba de insulina desde pelo menos 6 meses
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) abaixo de 10,5% na consulta de inclusão
  • Para mulheres em idade fértil, sem gravidez atual e uso de contracepção eficiente durante toda a participação na pesquisa
  • Acordo sobre o não uso de medicamentos ou produtos usados ​​para redução dos níveis de glicose no sangue, como metformina ou análogos de GLP1, exceto se esta terapia tiver sido usada por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
  • Acordo sobre a interrupção da administração de insulina em circuito fechado após o uso de acetaminofeno e 4 horas seguintes
  • Acordo sobre a suspensão do uso do dispositivo CGM do paciente durante o período do estudo enquanto o estudo CGM será usado
  • Acesso à internet e rede de telefonia móvel em casa
  • Acordo sobre os seguintes procedimentos de estudo
  • Afiliação ao sistema de segurança social francês ou a um sistema de cobertura de saúde semelhante
  • Consentimento informado obrigatório por escrito

Critério de exclusão:

  • Necessidade de uso crônico de paracetamol
  • Início do uso de medicamentos ou produtos para redução da glicemia, como metformina ou análogos de GLP1, nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação
  • Problemas psicológicos e/ou cognitivos que podem prejudicar o seguimento adequado dos procedimentos do estudo
  • Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  • Evento cardiovascular agudo nos últimos 12 meses
  • Hipoglicemia grave com convulsões ou perda de consciência durante os últimos 12 meses
  • Uso de uma terapia com impacto significativo no metabolismo da glicose
  • Fibrose cística
  • Falta de disponibilidade de assistência de terceiros nas proximidades em caso de problemas
  • Doença maligna, exceto se considerada curada há pelo menos 10 anos
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 150 umol/L)
  • Estado do fígado prejudicado (ALAT ou ASAT > 2 vezes o limite superior normal)
  • Gastroparesia ativa
  • Evento adrenocortical agudo
  • Abuso de álcool ou narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: administração de insulina impulsionada pelo inControl

A administração de insulina em circuito fechado usando o sistema inControl AP é avaliada por duas semanas, 24 horas por dia, 7 dias por semana.

Conexão do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e bomba de insulina à plataforma inControl AP, tudo sem fio e vestível, em condições de vida livre A insulina da bomba é fornecida de acordo com o algoritmo de circuito fechado alimentado por dados CGM.
Dispositivo: bomba de insulina para a plataforma inControl AP
A insulina da bomba é entregue de acordo com o algoritmo de circuito fechado alimentado por dados CGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de administração de circuito fechado de insulina ativa
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de tempo enquanto o sistema AP está ativo permanentemente
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com glicemia na faixa alvo
Prazo: 2 semanas
Porcentagem de tempo enquanto a glicose no sangue é mantida na faixa segura de 70-180 mg/dl
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University of Virginia
Jaeb Center for Health Research
MEDBIOMED, Montpellier, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9722

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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