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Studiare la fattibilità dell'uso permanente di inControl per il trattamento del diabete di tipo 1 (IDCLTraining)

8 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio pilota di valutazione della fattibilità di un uso permanente a vita libera del sistema pancreatico artificiale inControl per il trattamento del diabete di tipo 1

È stata sviluppata una nuova versione del sistema del pancreas artificiale (AP) DiAs in vista di sperimentazioni ambulatoriali su larga scala. Denominato come inControl , include un'interfaccia utente e moduli di comunicazione migliorati mentre gli algoritmi a circuito chiuso rimangono simili. Durante questo studio pilota, i ricercatori valuteranno questa nuova versione di AP per un periodo di due settimane durante il quale i pazienti lo utilizzeranno per la somministrazione di insulina a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 L'obiettivo principale è formare il team clinico con il nuovo sistema e raccogliere opinioni dei pazienti sull'accettazione del sistema dai questionari. Se questo studio sarà conclusivo, verrà avviato uno studio multicentrico randomizzato di 6 mesi che includerà 240 pazienti. Un totale di 5 pazienti sarà incluso in questo studio di formazione per un periodo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da più di un anno, trattato con insulina da almeno un anno
  • Trattamento con microinfusore da almeno 6 mesi
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 10,5% alla visita di inclusione
  • Per le donne in età fertile, assenza di gravidanza in corso e utilizzo di un efficace contraccettivo durante l'intera partecipazione alla ricerca
  • Accordo sul non utilizzo di farmaci o prodotti utilizzati per la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, come metformina o analoghi del GLP1, a meno che questa terapia non sia stata utilizzata per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Accordo sull'interruzione della somministrazione di insulina a circuito chiuso dopo l'uso di paracetamolo e 4 ore successive
  • Accordo sulla sospensione dell'uso del dispositivo CGM del paziente durante il periodo dello studio mentre verrà utilizzato il CGM dello studio
  • Accesso a Internet e a una rete di telefonia mobile a casa
  • Accordo sulle seguenti procedure di studio
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese o a un sistema di copertura sanitaria simile
  • Consenso informato scritto obbligatorio

Criteri di esclusione:

  • Necessità di uso cronico di paracetamolo
  • Inizio dell'uso di farmaci o prodotti utilizzati per la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue, come metformina o analoghi del GLP1 durante i 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione
  • Disturbi psicologici e/o cognitivi che possono compromettere il corretto svolgimento delle procedure di studio
  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Evento cardiovascolare acuto negli ultimi 12 mesi
  • Grave ipoglicemia con convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi
  • Uso di una terapia con impatto significativo sul metabolismo del glucosio
  • Fibrosi cistica
  • Mancanza di disponibilità di assistenza di terze parti nelle vicinanze in caso di problemi
  • Malattia maligna, salvo se considerata guarita da almeno 10 anni
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 150 umol/L)
  • Stato epatico compromesso (ALT o AST > 2 volte il limite normale superiore)
  • Gastroparesi attiva
  • Evento surrenalico acuto
  • Abuso di alcol o stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: erogazione di insulina gestita da inControl

L'erogazione di insulina a circuito chiuso utilizzando il sistema inControl AP viene valutata per due settimane, 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Connessione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e della pompa per insulina alla piattaforma inControl AP, tutto wireless e indossabile, in condizioni di vita libera L'insulina dalla pompa viene erogata secondo l'algoritmo a circuito chiuso alimentato dai dati CGM.
Dispositivo: microinfusore per insulina alla piattaforma inControl AP
L'insulina dalla pompa viene erogata secondo l'algoritmo a circuito chiuso alimentato dai dati CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di erogazione a ciclo chiuso di insulina attiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di tempo in cui il sistema AP è attivo in modo permanente
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con la glicemia nell'intervallo target
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di tempo in cui la glicemia è mantenuta nell'intervallo di sicurezza 70-180 mg/dl
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

University of Virginia
Jaeb Center for Health Research
MEDBIOMED, Montpellier, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric M RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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