Sammenlignende studie blant forskjellige doser av efedrin under elektivt keisersnitt under subaraknoidalblokk.
29. februar 2024 oppdatert av: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University
Sammenlignende studie blant forskjellige doser av efedrin under elektivt keisersnitt under subaraknoidalblokk - analyse av tid til hendelse.
sammenligne tiden for andre hypotensjon etter administrering av tre forskjellige doser efedrin 5,10,15 mg
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved keisersnitt, under subaraknoidal blokkering er den vanligste komplikasjonen hypotensjon med en rapportert forekomst større enn 80 %.
Hypotensjon kan oppstå selv etter venstre livmorforskyvning og forhåndsbelastning med krystalloid.
Alvorlighetsgraden av hypotensjon avhenger av graden av aortocaval kompresjonssyndrom, mengden av krystalloid preloading, doser av lokalbedøvelsesmidler administrert.
Den mest effektive behandlingen av hypotensjon assosiert med keisersnitt under subaraknoidalblokk er administrering av vasopressormedisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists 1 og 2 pasienter
- Svangerskaps amenoré > 32 uker
- Elektivt keisersnitt
- Pasient villig til spinalbedøvelse.
- Singleton graviditet med cephalic presentasjon.
- Baseline systolisk blodtrykk mellom 100-140 mmHg og diastolisk blodtrykk mellom 70-89 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse, dvs. lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- valvulære varmesykdommer
- blødningstendens
- enhver komorbiditet som diabetes mellitus
- levercirrhose
- nyresvikt
- eventuelle obstetriske komplikasjoner som placenta previa
- graviditetsindusert hypertensjon eller HELLP-syndrom
- flere svangerskap
- fostermisdannelse
- koagulopatier
- sykelig overvekt og ryggradsdeformitet
- dyp hypotesjon (total spinal) bradykardi og trenger atropin og stanse blødninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe-I
fikk 5 mg efedrin etter den første hypotensjonen [Basislinjetid eller startpunkt er første hypotensjon]
|
Pasienter fikk 5 mg bolusdose av efedrin intravenøst etter den første hypotensjonen [Basislinjetid eller startpunkt er første hypotensjon]
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-II
fikk 10 mg efedrin etter den første hypotensjonen [Basislinjetid eller startpunkt er første hypotensjon]
|
Pasienter fikk 10 mg bolusdose av efedrin intravenøst etter den første hypotensjonen [Basislinjetid eller startpunkt er første hypotensjon]
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-III
15 mg bolusdose av efedrin IV etter første hypotensjon [Basislinjetid eller startpunkt er første hypotensjon]
|
Pasienter fikk 15 mg bolusdose efedrin intravenøst etter den første hypotensjonen [Basislinjetid eller startpunkt er første hypotensjon]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse eller tid til en hendelse inntreffer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Studietiden er 30 minutter og blodtrykket måles automatisk ikke-invasivt med 3 minutters intervaller.
Hvis systolisk blodtrykk sank mer enn 20 % fra baseline (hendelse)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startpunkt eller baselinjetid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Startpunkt eller baselinjetid er en første hypotensjon
|
Intraoperativt
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fri for hendelser (ingen hypotensjon) når som helst etter baseline
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre studie-ID-numre
- 669/10/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .