Overvåkingsstudie etter markedsføring for IMOJEV® i Republikken Korea
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Overvåkingsstudie etter markedsføring for en levende svekket japansk encefalitt kimær virusvaksine (IMOJEV®) i Republikken Korea
Hensikten med studien er å utføre ny undersøkelse av IMOJEV® i rutinemessige kliniske settinger i samsvar med forskriften fra departementet for mat- og legemiddelsikkerhet.
Hovedmål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til den første dosen av IMOJEV® administrert under rutinemessige helsebesøk som primærvaksinasjon eller som booster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner i alderen 12 måneder og eldre og som får studievaksine under rutinemessige helsebesøk vil bli registrert i studien.
Ingen studievaksine vil bli levert eller administrert som en del av denne studien, forsøkspersoner vil bli overvåket etter rutinemessig vaksineadministrasjon i kliniske omgivelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
- 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som får IMOJEV® (enten primær- eller boosterdose) under et rutinemessig helsebesøk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonen (for forsøkspersoner 19 år og eldre) eller forelder(e) eller annen juridisk representant (for forsøkspersoner under 19 år)
- Mottak av første dose IMOJEV® (på inklusjonsdagen) i henhold til godkjent lokalt innleggspapir.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre.
- Forsøkspersoner som allerede deltok i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IMOJEV® vaksinegruppe
Deltakere som er 12 måneder og eldre og som får en første dose IMOJEV® under et rutinemessig helsebesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer påkrevde reaksjoner på injeksjonsstedet, påkrevde systemiske reaksjoner, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår under forsøket
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 etter vaksinasjon
|
Påkrevde reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet/smerte, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: spedbarn og småbarn (12 til 23 måneder) Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet; Personer i alderen 2 år og oppover, feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi
|
Dag 0 til dag 42 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
Andre studie-ID-numre
- JEC18
- U1111-1174-4824 (ANNEN: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .