Övervakningsstudie efter marknadsföring för IMOJEV® i Republiken Korea
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Övervakningsstudie efter marknadsföring för ett levande försvagat japanskt encefalit chimärt virusvaccin (IMOJEV®) i Republiken Korea
Syftet med studien är att utföra omprövningen av IMOJEV® i rutinmässiga kliniska miljöer i enlighet med ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhetsföreskrifter.
Huvudmål:
- För att beskriva säkerhetsprofilen för den första dosen av IMOJEV® som administreras under rutinbesök som primärvaccination eller som booster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i åldern 12 månader och äldre och som får studievaccin under rutinmässiga vårdbesök kommer att inkluderas i studien.
Inget studievaccin kommer att tillhandahållas eller administreras som en del av denna studie, försökspersoner kommer att övervakas efter rutinmässig vaccinadministrering i kliniska miljöer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100-380
- 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som får IMOJEV® (antingen primär- eller boosterdos) under ett rutinmässigt vårdbesök
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formulär för informerat samtycke undertecknat av försökspersonen (för försökspersoner 19 år och äldre) eller föräldrarna eller annan juridisk representant (för försökspersoner under 19 år)
- Mottagande av den första dosen av IMOJEV® (på dagen för inkluderingen) enligt godkänt lokalt bifogat papper.
Exklusions kriterier:
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur.
- Försökspersoner som redan deltagit i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IMOJEV® Vaccine Group
Deltagare som är 12 månader och äldre och som får en första dos av IMOJEV® under ett rutinmässigt vårdbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar begärda reaktioner på injektionsstället, begärda systemreaktioner, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffade under studien
Tidsram: Dag 0 upp till dag 42 efter vaccination
|
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: Ömhet/smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: spädbarn och småbarn (12 till 23 månader) Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet; Försökspersoner i åldern 2 år och uppåt, feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi
|
Dag 0 upp till dag 42 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
18 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Encefalit, japanska
- Encefalit
Andra studie-ID-nummer
- JEC18
- U1111-1174-4824 (ÖVRIG: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .