Estudo de vigilância pós-comercialização para IMOJEV® na República da Coreia
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de vigilância pós-comercialização para uma vacina viva atenuada do vírus quimérico da encefalite japonesa (IMOJEV®) na República da Coreia
O objetivo do estudo é realizar o reexame do IMOJEV® em ambientes clínicos de rotina, de acordo com a regulamentação do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos.
Objetivo primário:
- Descrever o perfil de segurança da primeira dose de IMOJEV® administrada em consulta de rotina como vacinação primária ou reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses e que receberam a vacina do estudo durante as consultas de saúde de rotina serão incluídos no estudo.
Nenhuma vacina do estudo será fornecida ou administrada como parte deste estudo, os indivíduos serão monitorados após a administração da vacina de rotina em ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 100-380
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que recebem IMOJEV® (dose primária ou de reforço) durante uma consulta de rotina de saúde
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito (para sujeitos com 19 anos ou mais) ou pelo(s) pai(s) ou outro representante legal (para sujeitos com menos de 19 anos)
- Recebimento da primeira dose de IMOJEV® (no dia da inclusão) de acordo com o folheto local aprovado.
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Sujeitos que já participaram deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Vacinas IMOJEV®
Participantes com 12 meses ou mais e que receberam uma primeira dose de IMOJEV® durante uma consulta de rotina de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves ocorridos durante o estudo
Prazo: Dia 0 até ao dia 42 pós-vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade/Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: bebês e crianças pequenas (12 a 23 meses) Febre (temperatura), Vômito, Choro anormal, Sonolência, Perda de apetite e Irritabilidade; Indivíduos com idade igual ou superior a 2 anos, febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia
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Dia 0 até ao dia 42 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- JEC18
- U1111-1174-4824 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .