Postmarketing Surveillance-onderzoek voor IMOJEV® in de Republiek Korea
21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Postmarketingsurveillanceonderzoek voor een levend verzwakt chimeer virusvaccin tegen Japanse encefalitis (IMOJEV®) in de Republiek Korea
Het doel van de studie is om IMOJEV® opnieuw te onderzoeken in routinematige klinische omgevingen in overeenstemming met de regelgeving van het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid.
Hoofddoel:
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van de eerste dosis IMOJEV® toegediend tijdens routinematig medisch bezoek als primaire vaccinatie of als booster.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van 12 maanden en ouder die het onderzoeksvaccin krijgen tijdens routinematige bezoeken aan de gezondheidszorg, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Er zal geen studievaccin worden geleverd of toegediend als onderdeel van deze studie, proefpersonen zullen worden gecontroleerd na routinematige toediening van het vaccin in klinische settings.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 100-380
- 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die IMOJEV® (primaire of boosterdosis) krijgen tijdens een routinebezoek aan de gezondheidszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon (voor proefpersonen van 19 jaar en ouder) of de ouder(s) of andere wettelijke vertegenwoordiger (voor proefpersonen jonger dan 19 jaar)
- Ontvangst van de eerste dosis IMOJEV® (op de dag van opname) volgens goedgekeurd lokaal bijsluiterpapier.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een medische procedure wordt onderzocht.
- Proefpersonen die al deelnamen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IMOJEV® Vaccine Groep
Deelnemers die 12 maanden en ouder zijn en die een eerste dosis IMOJEV® krijgen tijdens een routinebezoek aan de gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek gevraagde reacties op de injectieplaats, gevraagde systemische reacties, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 42 na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid/pijn, erytheem en zwelling.
Gevraagde systemische reacties: zuigelingen en peuters (12 tot 23 maanden) Koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid; Proefpersonen van 2 jaar en ouder, koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie
|
Dag 0 tot dag 42 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
Andere studie-ID-nummers
- JEC18
- U1111-1174-4824 (ANDER: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .