Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для IMOJEV® в Республике Корея

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Постмаркетинговое надзорное исследование живой ослабленной химерной вакцины против японского энцефалита (IMOJEV®) в Республике Корея

Целью исследования является проведение повторного исследования IMOJEV® в обычных клинических условиях в соответствии с постановлением Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств.

Основная цель:

Описать профиль безопасности первой дозы IMOJEV®, вводимой при обычном посещении врача в качестве первичной вакцинации или ревакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Японский энцефалит

Подробное описание

В исследование будут включены субъекты в возрасте 12 месяцев и старше, которым вводят исследуемую вакцину во время обычных визитов к врачу.

В рамках этого исследования не будет предоставляться или вводиться исследуемая вакцина, субъекты будут находиться под наблюдением после обычного введения вакцины в клинических условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 100-380
    - 001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые получают IMOJEV® (первичную или бустерную дозу) во время обычного визита к врачу.

Описание

Критерии включения:

Форма информированного согласия, подписанная субъектом (для субъектов 19 лет и старше) или родителем (родителями) или другим законным представителем (для субъектов моложе 19 лет)
Получение первой дозы IMOJEV® (в день включения) в соответствии с утвержденным местным вкладышем.

Критерий исключения:

Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
Субъекты, которые уже участвовали в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа вакцин IMOJEV® Участники в возрасте 12 месяцев и старше, получившие первую дозу IMOJEV® во время обычного визита к врачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о запрошенных реакциях в месте инъекции, запрошенных системных реакциях, нежелательных нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, возникших во время исследования. Временное ограничение: С 0 по 42 день после вакцинации	Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность/боль, эритема и отек. Желаемые системные реакции: младенцы и дети младшего возраста (от 12 до 23 месяцев) Лихорадка (температура), Рвота, Аномальный плач, Сонливость, Потеря аппетита и Раздражительность; Субъекты в возрасте 2 лет и старше, лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия	С 0 по 42 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kim HS, Oh Y, Korejwo J, Castells VB, Yang K. Post-Marketing Surveillance of Adverse Events Following Vaccination with the Live-Attenuated Japanese Encephalitis Chimeric Virus Vaccine (Imojev(R)) in South Korea, 2015-2019. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):589-598. doi: 10.1007/s40121-020-00305-6. Epub 2020 May 30.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

JEC18
U1111-1174-4824 (ДРУГОЙ: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .