- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02941861
Faktorer som påvirker 3-års tilbakefall av leverkarsinom etter kirurgi
20. oktober 2016 oppdatert av: Ruechuta Molek
Objektiv:
- Å studere faktorene som påvirker 3-års tilbakefall av leverkarsinom etter operasjon
- For å studere de relaterte faktorene som påvirker tilbakefall av leverkarsinom etter operasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkarsinom inkludert 80 % hepatocellulært karsinom (HCC) og 20 % kolangiokarsinom (CCA) blir de viktigste dødsårsakene i Øst- og Sørøst-Asia.
Selv om hepatektomi er den foretrukne behandlingen for tidlig stadium av kreft, har tilbakefall blitt rapportert som 30 %, 62 % og 79 % i henholdsvis 1., 3. og 5. år.
Chulabhorn sykehus, et kreftinstitutt etablert i 2011, har utført en 3-årig retrospektiv studie på påvirkningsfaktorene og dens korrelasjon til leverkarsinom etter operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det var 33 og 34 pasienter som gjennomgikk leverreseksjon for henholdsvis hepatocellulært karsinom og kolangiokarsinom mellom februar 2010 og desember 2013.
Alle pasienter ble iscenesatt i henhold til tumor-node metastasis (TNM)-systemet og vurdert av sykehusets tumorstyrekonferanse.
Etter operasjonen fulgte en behandlende lege opp pasienter med tumormarkør og bildediagnostikk som standardbehandling, samt diagnostiserte tilbakefall.
I tillegg hadde alle tilbakefallstilfeller standardbehandling til slutten av livet.
Overlevelsen ble klassifisert som datoene mellom operasjonen og dødsfallet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter gjennomgikk leverreseksjon for henholdsvis hepatiocellulært karsinom og kolangiokarsinom, inkludert patologiske resultater mellom februar 2010 og desember 2013. Data ble mottatt fra Cholabhron Hospitals pasientdatabase.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter uten patologiske resultater ble ikke inkludert.
- Alle pasienter som ikke hadde oppmøte for oppfølgingsregistrering ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tilbakefall av HCC etter operasjonen
Det var 33 for hepatocellulært karsinom mellom februar 2010 og desember 2013.
Alle pasienter ble iscenesatt i henhold til tumor-node metastasis (TNM)-systemet og vurdert av sykehusets tumorstyrekonferanse.
Etter operasjonen fulgte en behandlende lege opp pasienter med tumormarkør og bildediagnostikk som standardbehandling, samt diagnostiserte tilbakefall.
I tillegg hadde alle tilbakefallstilfeller standardbehandling til slutten av livet.
Overlevelsen ble klassifisert som datoene mellom operasjonen og dødsfallet.
|
Gjentaksfrekvens av HCC etter operasjon
|
|
tilbakefall av CCA etter operasjonen
Det var 34 pasienter som gjennomgikk leverreseksjon for kolangiokarsinom mellom februar 2010 og desember 2013.
Alle pasienter ble iscenesatt i henhold til tumor-node metastasis (TNM)-systemet og vurdert av sykehusets tumorstyrekonferanse.
Etter operasjonen fulgte en behandlende lege opp pasienter med tumormarkør og bildediagnostikk som standardbehandling, samt diagnostiserte tilbakefall.
I tillegg hadde alle tilbakefallstilfeller standardbehandling til slutten av livet.
Overlevelsen ble klassifisert som datoene mellom operasjonen og dødsfallet.
|
Gjentaksfrekvens av CCA etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksfrekvens av leverkarsinom etter operasjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Imamura H, Matsuyama Y, Tanaka E, Ohkubo T, Hasegawa K, Miyagawa S, Sugawara Y, Minagawa M, Takayama T, Kawasaki S, Makuuchi M. Risk factors contributing to early and late phase intrahepatic recurrence of hepatocellular carcinoma after hepatectomy. J Hepatol. 2003 Feb;38(2):200-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00360-4.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Wong J. Intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma: long-term results of treatment and prognostic factors. Ann Surg. 1999 Feb;229(2):216-22. doi: 10.1097/00000658-199902000-00009.
- Shimada M, Takenaka K, Taguchi K, Fujiwara Y, Gion T, Kajiyama K, Maeda T, Shirabe K, Yanaga K, Sugimachi K. Prognostic factors after repeat hepatectomy for recurrent hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 1998 Jan;227(1):80-5. doi: 10.1097/00000658-199801000-00012.
- Ko S, Nakajima Y, Kanehiro H, Hisanaga M, Aomatsu Y, Kin T, Yagura K, Ohyama T, Nishio K, Ohashi K, Sho M, Yamada T, Nakano H. Significant influence of accompanying chronic hepatitis status on recurrence of hepatocellular carcinoma after hepatectomy. Result of multivariate analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):591-5. doi: 10.1097/00000658-199611000-00001.
- Hasegawa S, Ikai I, Fujii H, Hatano E, Shimahara Y. Surgical resection of hilar cholangiocarcinoma: analysis of survival and postoperative complications. World J Surg. 2007 Jun;31(6):1256-63. doi: 10.1007/s00268-007-9001-y.
- Yusoff AR, Razak MM, Yoong BK, Vijeyasingam R, Siti ZM. Survival analysis of cholangiocarcinoma: a 10-year experience in Malaysia. World J Gastroenterol. 2012 Feb 7;18(5):458-65. doi: 10.3748/wjg.v18.i5.458.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Mihara M, Shimada K, Hiraguri M, Koide N, Adachi W, Amano J. Survival and recurrence after hepatic resection of 386 consecutive patients with hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):381-8. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00700-6.
- Wadsworth CA, Dixon PH, Wong JH, Chapman MH, McKay SC, Sharif A, Spalding DR, Pereira SP, Thomas HC, Taylor-Robinson SD, Whittaker J, Williamson C, Khan SA. Genetic factors in the pathogenesis of cholangiocarcinoma. Dig Dis. 2011;29(1):93-7. doi: 10.1159/000324688. Epub 2011 Jun 17.
- Portolani N, Coniglio A, Ghidoni S, Giovanelli M, Benetti A, Tiberio GA, Giulini SM. Early and late recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):229-35. doi: 10.1097/01.sla.0000197706.21803.a1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- 010/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .