- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02941861
Czynniki wpływające na 3-letni nawrót raka wątroby po operacji
20 października 2016 zaktualizowane przez: Ruechuta Molek
Cel:
- Zbadanie czynników wpływających na nawrót raka wątroby po 3 latach od operacji
- Zbadanie powiązanych czynników wpływających na nawrót raka wątroby po operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątroby, w tym 80% rak wątrobowokomórkowy (HCC) i 20% rak dróg żółciowych (CCA), staje się główną przyczyną śmierci we wschodniej i południowo-wschodniej Azji.
Chociaż hepatektomia jest leczeniem z wyboru we wczesnym stadium raka, nawrót odnotowano u 30%, 62% i 79% odpowiednio w 1., 3. i 5. roku.
Szpital Chulabhorn, instytut onkologiczny założony w 2011 roku, prowadzi 3-letnie retrospektywne badanie czynników wpływających i ich korelacji z rakiem wątroby po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie od lutego 2010 r. do grudnia 2013 r. resekcji wątroby poddano odpowiednio 33 i 34 pacjentów z powodu raka wątrobowokomórkowego i raka dróg żółciowych.
Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani zgodnie z systemem przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) i ocenieni przez szpitalną konferencję rady ds. guzów.
Po operacji lekarz prowadzący obserwował pacjentów za pomocą markera nowotworowego i badań obrazowych jako standardowego leczenia oraz diagnozował nawrót nowotworu.
Ponadto wszystkie przypadki nawrotu miały standardowe leczenie do końca życia.
Przeżycie zostało sklasyfikowane jako daty między operacją a śmiercią.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przeszli resekcję wątroby odpowiednio z powodu raka wątrobowokomórkowego i raka dróg żółciowych, w tym mieli wyniki histopatologiczne między lutym 2010 a grudniem 2013. Dane otrzymano z bazy danych pacjentów Szpitala Cholabhron.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uwzględniono wszystkich pacjentów bez wyników patologii.
- Wykluczono wszystkich pacjentów, u których nie pojawił się zapis kontrolny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów HCC po operacji
Było 33 przypadków raka wątrobowokomórkowego między lutym 2010 a grudniem 2013.
Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani zgodnie z systemem przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) i ocenieni przez szpitalną konferencję rady ds. guzów.
Po operacji lekarz prowadzący obserwował pacjentów za pomocą markera nowotworowego i badań obrazowych jako standardowego leczenia oraz diagnozował nawrót nowotworu.
Ponadto wszystkie przypadki nawrotu miały standardowe leczenie do końca życia.
Przeżycie zostało sklasyfikowane jako daty między operacją a śmiercią.
|
Wskaźnik nawrotów HCC po operacji
|
|
wskaźnik nawrotów CCA po operacji
W okresie od lutego 2010 do grudnia 2013 roku 34 pacjentów zostało poddanych resekcji wątroby z powodu raka dróg żółciowych.
Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani zgodnie z systemem przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) i ocenieni przez szpitalną konferencję rady ds. guzów.
Po operacji lekarz prowadzący obserwował pacjentów za pomocą markera nowotworowego i badań obrazowych jako standardowego leczenia oraz diagnozował nawrót nowotworu.
Ponadto wszystkie przypadki nawrotu miały standardowe leczenie do końca życia.
Przeżycie zostało sklasyfikowane jako daty między operacją a śmiercią.
|
Wskaźnik nawrotów CCA po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów raka wątroby po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Imamura H, Matsuyama Y, Tanaka E, Ohkubo T, Hasegawa K, Miyagawa S, Sugawara Y, Minagawa M, Takayama T, Kawasaki S, Makuuchi M. Risk factors contributing to early and late phase intrahepatic recurrence of hepatocellular carcinoma after hepatectomy. J Hepatol. 2003 Feb;38(2):200-7. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00360-4.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Wong J. Intrahepatic recurrence after curative resection of hepatocellular carcinoma: long-term results of treatment and prognostic factors. Ann Surg. 1999 Feb;229(2):216-22. doi: 10.1097/00000658-199902000-00009.
- Shimada M, Takenaka K, Taguchi K, Fujiwara Y, Gion T, Kajiyama K, Maeda T, Shirabe K, Yanaga K, Sugimachi K. Prognostic factors after repeat hepatectomy for recurrent hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 1998 Jan;227(1):80-5. doi: 10.1097/00000658-199801000-00012.
- Ko S, Nakajima Y, Kanehiro H, Hisanaga M, Aomatsu Y, Kin T, Yagura K, Ohyama T, Nishio K, Ohashi K, Sho M, Yamada T, Nakano H. Significant influence of accompanying chronic hepatitis status on recurrence of hepatocellular carcinoma after hepatectomy. Result of multivariate analysis. Ann Surg. 1996 Nov;224(5):591-5. doi: 10.1097/00000658-199611000-00001.
- Hasegawa S, Ikai I, Fujii H, Hatano E, Shimahara Y. Surgical resection of hilar cholangiocarcinoma: analysis of survival and postoperative complications. World J Surg. 2007 Jun;31(6):1256-63. doi: 10.1007/s00268-007-9001-y.
- Yusoff AR, Razak MM, Yoong BK, Vijeyasingam R, Siti ZM. Survival analysis of cholangiocarcinoma: a 10-year experience in Malaysia. World J Gastroenterol. 2012 Feb 7;18(5):458-65. doi: 10.3748/wjg.v18.i5.458.
- Hanazaki K, Kajikawa S, Shimozawa N, Mihara M, Shimada K, Hiraguri M, Koide N, Adachi W, Amano J. Survival and recurrence after hepatic resection of 386 consecutive patients with hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2000 Oct;191(4):381-8. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00700-6.
- Wadsworth CA, Dixon PH, Wong JH, Chapman MH, McKay SC, Sharif A, Spalding DR, Pereira SP, Thomas HC, Taylor-Robinson SD, Whittaker J, Williamson C, Khan SA. Genetic factors in the pathogenesis of cholangiocarcinoma. Dig Dis. 2011;29(1):93-7. doi: 10.1159/000324688. Epub 2011 Jun 17.
- Portolani N, Coniglio A, Ghidoni S, Giovanelli M, Benetti A, Tiberio GA, Giulini SM. Early and late recurrence after liver resection for hepatocellular carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):229-35. doi: 10.1097/01.sla.0000197706.21803.a1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .