- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02945085
3D Team Care for kognitivt sårbare eldre voksne
29. oktober 2024 oppdatert av: Fortinsky, Richard, UConn Health
Denne studien tar for seg hvordan man kan oppnå bedre resultater for kognitivt sårbare eldre voksne og deres familier.
Kognitiv sårbarhet betyr å leve med demens, depresjon og/eller en nylig episode av delirium (3D-ene).
Etterforskerne vil teste effektiviteten til en teamomsorgsmodell fokusert på 3D-ene (Home Based Care Team) veiledet av sykepleiere med ekspertise innen geriatri og alderspsykiatri.
Spesifikke mål er å bestemme effekten av hjemmebasert omsorgsteam på sykehusinnleggelse eller bruk av akuttmottak, og andre utfall inkludert depresjon, funksjonshemming og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar for seg hvordan man kan oppnå bedre resultater for kognitivt sårbare eldre voksne og deres familier.
Kognitiv sårbarhet betyr å leve med demens, depresjon og/eller en nylig episode av delirium (3D-ene).
Kognitiv sårbarhet hos eldre voksne blir ofte oversett av primærhelsetjenesten og sykehusbaserte leverandører, og representerer en markør for generell sårbarhet eller skrøpelighet som ofte savnes når sykdomsspesifikke tilnærminger vektlegges i omsorgen for eldre voksne.
Slike pasienter kan ofte ikke i tilstrekkelig grad selvbehandle sine komorbiditeter.
Mange studier av eldre voksne og deres familier har vist den store belastningen ved å leve med kognitiv sårbarhet.
Etterforskerne vil teste effektiviteten til en teamomsorgsmodell fokusert på 3Ds (Home Based Care Team) veiledet av sykepleiere med geriatrisk ekspertise.
Andre teammedlemsdisipliner vil inkludere farmasi, sosialt arbeid, ergo- og fysioterapi, ernæring og helsearbeider i samfunnet.
Langsiktige mål er å finne ut om denne omsorgsmodellen kan bli en allment tilgjengelig tilnærming for å forbedre helsevesenet for eldre voksne med kognitiv sårbarhet og deres familier, samtidig som de forbedrer utfall av betydning for disse pasientene og familiene.
En prosjektstyringskomité, inkludert kognitivt sårbare pasienter og pårørende, vil gi omfattende innspill til mange aspekter av forskningsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
506
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på demens, depresjon og/eller delirium, basert på diagnostiske koder funnet i medisinske kravdata og basert på screening på tidspunktet for studiescreening.
- Å bo i samfunnet, inkludert hjelpehjem, på tidspunktet for randomisering
- Planlegger å bo i geografisk område i 12 måneder
- Snakk eller forstår engelsk
- Villig til å bli tilfeldig tilordnet intervensjon eller aktiv komparatorgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert schizofreni eller bipolar lidelse
- Sengebundet og ikke-kommunikativ
- Forventet levealder <12 måneder
- Allerede registrert i aktivt komparatorprogram
- For personer med demens er pårørende utilgjengelig eller uvillig til å melde seg på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert omsorgsteam
Primært hjemmebehandling gitt av team ledet av sykepleier med geriatrisk og alderspsykiatrisk kompetanse.
|
Klinisk team vil gjennomføre omfattende kliniske vurderinger med fokus på kognitiv svikt og depresjon, gjennomføre omfattende medisingjennomgang og forsoning, tilby problemløsningsterapi og tilby kort ergoterapi, fysioterapi, ernæring og sosiale støttetjenester.
|
|
Aktiv komparator: Telefonbasert omsorgsteam
Primært telefonbasert behandling gitt av eksisterende omsorgsstyringsprogram som tilbys av samarbeidende Medicare Advantage-forsikringsselskap.
|
Telefonkontakt vil bli tatt av sykepleiere.
Avhengig av behov, vil oppfølging telefon og i noen tilfeller i hjemmebesøk bli foretatt av sykepleier eller sosionom fra omsorgslederprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel innlagt eller brukt akuttmottak uten innleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevis på sykehusinnleggelse eller besøk til akuttmottak uten sykehusinnleggelse vil være basert på data fra Medicare Advantage-forsikringsselskapets medisinske skadedatalager.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Assessment of Function and Upset (CAFU)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette tiltaket gir en poengsum for hvert individ som gjenspeiler nivået av assistanse som kreves for å utføre 7 egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL) og 8 instrumentelle ADL.
I et strukturert intervjuformat rapporterer familiemedlemmer disse elementene for sine pårørende med demens og/eller en nylig historie med delirium.
Individuelle skårer vil bli aggregert i gruppegjennomsnittsskårer for å sammenligne intervensjon og aktive komparatorgrupper på dette utfallet.
|
12 måneder
|
|
Familieomsorgsperson opplevde velvære
Tidsramme: 12 måneder
|
Egenrapportert trivsel blant pårørende som melder seg på studien
|
12 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli brukt for studiedeltakere med depresjon, men ikke demens eller nylig episode med delirium ved baseline.
Individuelle skårer vil bli aggregert i gruppegjennomsnittsskårer for å sammenligne intervensjon og aktive komparatorgrupper på dette utfallet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonshemmingsplan, kort skjema på 12 punkter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette tiltaket gir en skåre for hver enkelt som reflekterer selvrapportert vanskelighetsgrad med å utføre fysiske aktiviteter i hjemmet og samfunnet.
Individuelle skårer vil bli aggregert i gruppegjennomsnittsskårer for å sammenligne intervensjon og aktive komparatorgrupper på dette utfallet.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sykdomsskala (QOL-AD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette målet, brukt med personer med demens, gir en poengsum for hvert individ som reflekterer egenvurderinger av dårlig, rettferdig, god eller utmerket på 13 elementer.
Individuelle skårer vil bli aggregert i gruppegjennomsnittsskårer for å sammenligne intervensjon og aktive komparatorgrupper på dette utfallet.
|
12 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI-C)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette målet gir en enkelt poengsum som står for både frekvens og alvorlighetsgrad av 14 nevropsykiatriske symptomer.
Familieomsorgspersoner gir denne informasjonen i et strukturert intervjuformat.
Individuelle skårer vil bli aggregert i gruppegjennomsnittsskårer for å sammenligne intervensjon og aktive komparatorgrupper på dette utfallet.
|
12 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette målet vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av depresjon blant pårørende som er registrert i studien. Dette målet gir en poengsum for hvert individ som gjenspeiler frekvensen av 20 depresjonsrelaterte symptomer i løpet av de to foregående ukene.
Individuelle skårer vil bli aggregert i gruppegjennomsnittsskårer for å sammenligne intervensjon og aktive komparatorgrupper på dette utfallet.
|
12 måneder
|
|
Zarit Burden Scale, 12-elements kortform
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette målet vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av omsorgsrelatert byrde blant familieomsorgspersoner som melder seg på studien. Dette tiltaket gir en poengsum for hver enkelt person basert på egenrapporter fra familieomsorgspersoner om graden av omsorgspåvirkning på emosjonell, fysisk, sosial , og økonomiske aspekter av livet.
Individuelle skårer vil bli aggregert i gruppegjennomsnittsskårer for å sammenligne intervensjon og aktive komparatorgrupper på dette utfallet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levine AMP, Emonds EE, Smith MA, Rickles NM, Kuchel GA, Steffens DC, Ohlheiser A, Fortinsky RH. Pharmacist Identification of Medication Therapy Problems Involving Cognition Among Older Adults Followed by a Home-Based Care Team. Drugs Aging. 2021 Feb;38(2):157-168. doi: 10.1007/s40266-020-00821-7. Epub 2020 Dec 23.
- Fortinsky RH, Kuchel GA, Steffens DC, Grady J, Smith M, Robison JT. Clinical trial testing in-home multidisciplinary care management for older adults with cognitive vulnerability: Rationale and study design. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105992. doi: 10.1016/j.cct.2020.105992. Epub 2020 Mar 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .