- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945085
3D Team Care para Adultos Mayores Cognitivamente Vulnerables
29 de octubre de 2024 actualizado por: Fortinsky, Richard, UConn Health
Este estudio aborda cómo lograr mejores resultados para los adultos mayores cognitivamente vulnerables que viven en la comunidad y sus familias.
La vulnerabilidad cognitiva significa vivir con demencia, depresión y/o un episodio reciente de delirio (las 3D).
Los investigadores probarán la eficacia de un modelo de atención en equipo centrado en las 3D (equipo de atención domiciliaria) guiado por enfermeras practicantes con experiencia en geriatría y psiquiatría geriátrica.
Los objetivos específicos son determinar los efectos del equipo de atención domiciliaria en la hospitalización o el uso del departamento de emergencias, y otros resultados que incluyen depresión, discapacidad y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aborda cómo lograr mejores resultados para los adultos mayores cognitivamente vulnerables que viven en la comunidad y sus familias.
La vulnerabilidad cognitiva significa vivir con demencia, depresión y/o un episodio reciente de delirio (las 3D).
La vulnerabilidad cognitiva en los adultos mayores a menudo es pasada por alto por los proveedores de atención primaria y hospitalarios, y representa un marcador de la vulnerabilidad o fragilidad general que a menudo se pasa por alto cuando se enfatizan los enfoques específicos de la enfermedad en el cuidado de los adultos mayores.
Dichos pacientes a menudo no pueden autogestionar adecuadamente sus comorbilidades.
Muchos estudios de adultos mayores y sus familias han demostrado la gran carga de vivir con vulnerabilidad cognitiva.
Los investigadores probarán la eficacia de un modelo de atención en equipo centrado en las 3D (equipo de atención domiciliaria) guiado por enfermeras practicantes con experiencia en geriatría.
Otras disciplinas de los miembros del equipo incluirán farmacia, trabajo social, terapia física y ocupacional, nutrición y trabajador de salud comunitario.
Los objetivos a largo plazo son determinar si este modelo de atención puede convertirse en un enfoque ampliamente disponible para mejorar los sistemas de atención médica para adultos mayores con vulnerabilidad cognitiva y sus familias, al tiempo que mejora los resultados de importancia para estos pacientes y sus familias.
Un Comité Directivo del proyecto, que incluye pacientes cognitivamente vulnerables y cuidadores familiares, proporcionará una amplia información sobre muchos aspectos del proceso de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
506
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5215
- UConn Center on Aging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de demencia, depresión y/o delirio, según los códigos de diagnóstico encontrados en los datos de reclamos médicos y según la evaluación en el momento de la evaluación del estudio.
- Vivir en la comunidad, incluido un centro de vivienda asistida, en el momento de la aleatorización
- Plan para vivir en el área geográfica durante 12 meses
- Hablar o entender inglés
- Dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de intervención o comparador activo
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia o trastorno bipolar diagnosticados
- Encamado y no comunicativo
- Esperanza de vida <12 meses
- Ya inscrito en el programa comparador activo
- Para las personas con demencia, el cuidador familiar no está disponible o no desea inscribirse en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Equipo de atención domiciliaria
Principalmente tratamiento en el hogar proporcionado por un equipo dirigido por una enfermera practicante con experiencia en geriatría y psiquiatría geriátrica.
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El equipo clínico llevará a cabo evaluaciones clínicas integrales centradas en el deterioro cognitivo y la depresión, realizará una revisión y reconciliación de medicamentos integrales, ofrecerá terapia de resolución de problemas y ofrecerá servicios breves de terapia ocupacional, fisioterapia, nutrición y apoyo social.
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Comparador activo: Equipo de atención telefónica
Tratamiento principalmente por teléfono proporcionado por el programa de administración de atención existente ofrecido por la aseguradora colaboradora de Medicare Advantage.
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El contacto telefónico lo realizarán las enfermeras.
Dependiendo del nivel de necesidad, el enfermero o trabajador social del programa de administración de atención realizará visitas de seguimiento por teléfono y, en algunos casos, en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hospitalizados o utilizados en el servicio de urgencias sin hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evidencia de hospitalización o visita al departamento de emergencias sin hospitalización se basará en los datos del almacén de datos de reclamos médicos de la aseguradora de Medicare Advantage.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cuidador de la función y el malestar (CAFU)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida arroja una puntuación para cada individuo que refleja el nivel de asistencia necesario para realizar 7 actividades de la vida diaria (AVD) de autocuidado y 8 AVD instrumentales.
En un formato de entrevista estructurada, los miembros de la familia informan estos elementos para sus parientes con demencia y/o antecedentes recientes de delirio.
Las puntuaciones individuales se agregarán a puntuaciones medias grupales para comparar los grupos de intervención y de comparación activa en este resultado.
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12 meses
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Bienestar percibido por el cuidador familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bienestar autoinformado entre los cuidadores familiares que se inscribieron en el estudio
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12 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se utilizará para los participantes del estudio con depresión pero no con demencia o episodio reciente de delirio al inicio del estudio.
Las puntuaciones individuales se agregarán en puntuaciones medias grupales para comparar los grupos de intervención y de comparación activa en este resultado.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), formulario breve de 12 elementos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida arroja una puntuación para cada individuo que refleja el grado de dificultad autoinformado para realizar actividades físicas en el hogar y la comunidad.
Las puntuaciones individuales se agregarán a puntuaciones medias grupales para comparar los grupos de intervención y de comparación activa en este resultado.
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12 meses
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Escala de Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida, utilizada con personas con demencia, genera una puntuación para cada persona que refleja autoevaluaciones de mala, regular, buena o excelente en 13 ítems.
Las puntuaciones individuales se agregarán a puntuaciones medias grupales para comparar los grupos de intervención y de comparación activa en este resultado.
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12 meses
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-C)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida produce una puntuación única que representa tanto la frecuencia como la gravedad de 14 síntomas neuropsiquiátricos.
Los cuidadores familiares brindan esta información en un formato de entrevista estructurada.
Las puntuaciones individuales se agregarán a puntuaciones medias grupales para comparar los grupos de intervención y de comparación activa en este resultado.
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12 meses
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida se utilizará para determinar la gravedad de la depresión entre los cuidadores familiares inscritos en el estudio. Esta medida arroja una puntuación para cada individuo que refleja la frecuencia de 20 síntomas relacionados con la depresión en las dos semanas anteriores.
Las puntuaciones individuales se agregarán a puntuaciones medias grupales para comparar los grupos de intervención y de comparación activa en este resultado.
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12 meses
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Escala de carga de Zarit, forma corta de 12 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida se utilizará para determinar la gravedad de la carga relacionada con el cuidado entre los cuidadores familiares que se inscriban en el estudio. Esta medida arroja una puntuación para cada individuo en función de los autoinformes de los cuidadores familiares sobre el grado de impacto del cuidado en los aspectos emocional, físico y social. y aspectos financieros de la vida.
Las puntuaciones individuales se agregarán a puntuaciones medias grupales para comparar los grupos de intervención y de comparación activa en este resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard H Fortinsky, PhD, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine AMP, Emonds EE, Smith MA, Rickles NM, Kuchel GA, Steffens DC, Ohlheiser A, Fortinsky RH. Pharmacist Identification of Medication Therapy Problems Involving Cognition Among Older Adults Followed by a Home-Based Care Team. Drugs Aging. 2021 Feb;38(2):157-168. doi: 10.1007/s40266-020-00821-7. Epub 2020 Dec 23.
- Fortinsky RH, Kuchel GA, Steffens DC, Grady J, Smith M, Robison JT. Clinical trial testing in-home multidisciplinary care management for older adults with cognitive vulnerability: Rationale and study design. Contemp Clin Trials. 2020 May;92:105992. doi: 10.1016/j.cct.2020.105992. Epub 2020 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .