Metformin SR-tablett (DuLeNing) og Glucophage hos pasienter med type 2-diabetes (CQM-2016)
22. juli 2019 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University
Sammenligning av metforminhydroklorid-tablett (DuLeNing) og Glucophage hos pasienter med type 2-diabetes
Metforminhydroklorid-tabletter med forsinket frigivelse laget i Conquer pharmaceutical co., LTD er godkjent av China Food And Drug Administration (cFDA).
Hvorvidt dens effekt og sikkerhet er lik Glucophage er uklart.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å utføre en RCT for sammenligning mellom metforminhydroklorid-tabletter med forsinket frigivelse laget i Conquer pharmaceutical co., LTD og Glucophage.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt informert om prosedyrene for denne rettssaken og informert samtykke innhentes
- Godta frivillig standardisert behandling 3,18-75 år, kjønn er ikke begrenset
4. Nydiagnostisert som diabetes type 2 og ennå ikke mottatt noen hypoglykemisk behandling 5. Kan ikke kontrollere blodsukkeret ved kosthold og trening: 7,5 % ≤HbA1c ≤11,0 %, ved screening og før randomisering 6.BMI: 19~35 kg /m2 7.Brønnoverholdelse 8.Står til å overvåke blodsukker selv
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Type 1 diabetes
- Dårlig blodsukkerkontroll (HbA1c>11 %)
- En historie med ondartet svulst
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (definert som alaninaminotransferase(ALT)>2,5 ganger høyere enn normalt område, eller eGFR
- Dårlig blodtrykkskontroll [systolisk blodtrykk (SBP)>180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk (DBP)>110 mmHg]
- Ved alvorlig hjertesykdom, verre hjertefunksjon enn grad II, anemi (Hb
- Kontinuerlig bruk av antidiabetika mer enn en uke de siste 3 månedene
- Anamnese med akutte metabolske komplikasjoner de siste 6 månedene
- Blodrutinetest indikerer at antall hvite blodlegemer (WBC)
- Kroppsmasseindeks (BMI)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Medfølgende psykisk lidelse som ikke kan samarbeide
- Unormal fordøyelse og absorpsjonsfunksjon
- Andre endokrine sykdommer
- Andre kroniske sykdommer trengte langvarig glukokortikoidbehandling
- Med alvorlig infeksjon, immun dysfunksjon
- En historie med metforminallergi eller allergisk konstitusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin SR tablett
Metforminhydroklorid-tabletter med forsinket frigjøring laget i Conquer pharmaceutical co., LTD
|
Metformin SR Tablet laget i Conquer pharmaceutical co., LTD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glucophage
Det originale stoffet av metformin
|
Metformin SR Tablet laget i Conquer pharmaceutical co., LTD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Effektivitet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalme, diaré
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhet
|
12 uker
|
|
Vektendringer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i tarmfloraandelen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer av LDL, HDL, TG, TC
Tidsramme: 12 uker
|
blodlipid
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buse JB, DeFronzo RA, Rosenstock J, Kim T, Burns C, Skare S, Baron A, Fineman M. The Primary Glucose-Lowering Effect of Metformin Resides in the Gut, Not the Circulation: Results From Short-term Pharmacokinetic and 12-Week Dose-Ranging Studies. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):198-205. doi: 10.2337/dc15-0488. Epub 2015 Aug 18.
- Xu T, Brandmaier S, Messias AC, Herder C, Draisma HH, Demirkan A, Yu Z, Ried JS, Haller T, Heier M, Campillos M, Fobo G, Stark R, Holzapfel C, Adam J, Chi S, Rotter M, Panni T, Quante AS, He Y, Prehn C, Roemisch-Margl W, Kastenmuller G, Willemsen G, Pool R, Kasa K, van Dijk KW, Hankemeier T, Meisinger C, Thorand B, Ruepp A, Hrabe de Angelis M, Li Y, Wichmann HE, Stratmann B, Strauch K, Metspalu A, Gieger C, Suhre K, Adamski J, Illig T, Rathmann W, Roden M, Peters A, van Duijn CM, Boomsma DI, Meitinger T, Wang-Sattler R. Effects of metformin on metabolite profiles and LDL cholesterol in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):1858-67. doi: 10.2337/dc15-0658. Epub 2015 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQ-Metformin-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .