Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки метформина SR (DuLeNing) и глюкофаж у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (CQM-2016)

22 июля 2019 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University

Сравнение метформина гидрохлорида в таблетках пролонгированного действия (DuLeNing) и глюкофажа у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Таблетки замедленного высвобождения гидрохлорида метформина, произведенные в Conquer Pharmaceutical Co., LTD, одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (cFDA). Неясно, равны ли его эффективность и безопасность Глюкофажу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести РКИ для сравнения таблеток метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением, произведенных компаниями Conquer Pharmaceutical Co., LTD и Glucophage.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хорошо проинформирован о процедурах этого испытания и получено информированное согласие
  2. Добровольно принимают стандартизированное лечение 3,18-75 лет, пол не ограничен

4. Впервые диагностирован диабет 2 типа и еще не получали сахароснижающую терапию 5. Невозможно контролировать уровень глюкозы в крови с помощью диеты и физических упражнений: 7,5% ≤HbA1c ≤11,0%, при скрининге и до рандомизации 6.ИМТ: 19~35 кг /м2 7. Соответствие нормам 8. Возможность самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. Диабет 1 типа
  3. Плохой контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c> 11%)
  4. Злокачественная опухоль в анамнезе
  5. Нарушение функции печени или почек (определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ)> в 2,5 раза выше нормального диапазона или рСКФ
  6. Плохой контроль артериального давления [систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст.]
  7. При тяжелых пороках сердца функция сердца хуже II степени, анемия (Hb
  8. Непрерывный прием противодиабетических препаратов более одной недели за последние 3 месяца
  9. История острых метаболических осложнений за последние 6 мес.
  10. Рутинный анализ крови показывает, что количество лейкоцитов (WBC)
  11. Индекс массы тела (ИМТ)
  12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  13. Сопутствующее психическое расстройство, которое не может сотрудничать
  14. Нарушение функции пищеварения и всасывания
  15. Другие эндокринные заболевания
  16. Другие хронические заболевания требуют длительного лечения глюкокортикоидами.
  17. При тяжелом течении инфекции иммунная дисфункция
  18. Аллергия на метформин или аллергическая конституция в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин SR Таблетка
Таблетки замедленного высвобождения гидрохлорида метформина производства Conquer Pharmaceutical Co., LTD.
Лекарство: Метформин SR Таблетка
Таблетка метформина SR производства Conquer Pharmaceutical Co., LTD.
Другие имена:
  • ДЮЛЕНИНГ
Активный компаратор: Глюкофаж
Оригинальный препарат метформин
Лекарство: Метформин SR Таблетка
Таблетка метформина SR производства Conquer Pharmaceutical Co., LTD.
Другие имена:
  • ДЮЛЕНИНГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение тошноты, диареи
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность
12 недель
Изменения веса
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение доли кишечной флоры
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения ЛПНП, ЛПВП, ТГ, ОХ
Временное ограничение: 12 недель
липид крови
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQ-Metformin-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин SR Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться