Metformin SR Tablet (DuLeNing) y Glucophage en pacientes con diabetes tipo 2 (CQM-2016)
22 de julio de 2019 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Comparación de tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de metformina (DuLeNing) y Glucophage en pacientes con diabetes tipo 2
Las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de metformina fabricadas en Conquer Pharmaceutical Co., LTD están aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de China (cFDA).
No está claro si su eficacia y seguridad son iguales a Glucophage.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un ECA para la comparación entre las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de metformina fabricadas en Conquer Pharmaceutical Co., LTD y Glucophage.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bien informado de los procedimientos de este ensayo y se obtiene el consentimiento informado.
- Aceptar voluntariamente tratamiento estandarizado 3.18-75 años, género no limitado
4. Recién diagnosticada como diabetes tipo 2 y aún no ha recibido ningún tratamiento hipoglucemiante 5. Incapaz de controlar la glucosa en sangre con dieta y ejercicio: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 %, en el cribado y antes de la aleatorización 6. IMC: 19~35 kg /m2 7. Buen cumplimiento 8. Capaz de autocontrol de glucosa en sangre
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Diabetes tipo 1
- Mal control de la glucosa en sangre (HbA1c>11 %)
- Antecedentes de tumor maligno
- Función hepática o renal anormal (definida como alanina aminotransferasa (ALT)> 2.5 veces más alta que el rango normal, o eGFR
- Control deficiente de la presión arterial [presión arterial sistólica (PAS)> 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD)> 110 mmHg]
- Con cardiopatía grave, función cardíaca peor que grado II, anemia (Hb
- Uso continuo de medicamentos antidiabéticos más de una semana en los últimos 3 meses
- Antecedentes de complicaciones metabólicas agudas en los últimos 6 meses
- La prueba de sangre de rutina indica que el recuento de glóbulos blancos (WBC)
- Índice de masa corporal (IMC)
- Abuso de drogas o alcohol
- Trastorno mental acompañante que no puede colaborar
- Función anormal de digestión y absorción.
- Otras enfermedades endocrinas
- Otras enfermedades crónicas necesitaron tratamiento prolongado con glucocorticoides
- Con infección severa, disfunción inmune
- Antecedentes de alergias a la metformina o constitución alérgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metformina SR Tablet
Tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de metformina fabricadas en Conquer Pharmaceutical Co., LTD
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Metformin SR Tablet fabricado en Conquer Pharmaceutical Co., LTD
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Glucófago
El fármaco original de la metformina.
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Metformin SR Tablet fabricado en Conquer Pharmaceutical Co., LTD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eficacia
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de náuseas, diarrea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Seguridad
|
12 semanas
|
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Cambios en la proporción de la flora intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Cambios de LDL, HDL, TG, TC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
lípidos en la sangre
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buse JB, DeFronzo RA, Rosenstock J, Kim T, Burns C, Skare S, Baron A, Fineman M. The Primary Glucose-Lowering Effect of Metformin Resides in the Gut, Not the Circulation: Results From Short-term Pharmacokinetic and 12-Week Dose-Ranging Studies. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):198-205. doi: 10.2337/dc15-0488. Epub 2015 Aug 18.
- Xu T, Brandmaier S, Messias AC, Herder C, Draisma HH, Demirkan A, Yu Z, Ried JS, Haller T, Heier M, Campillos M, Fobo G, Stark R, Holzapfel C, Adam J, Chi S, Rotter M, Panni T, Quante AS, He Y, Prehn C, Roemisch-Margl W, Kastenmuller G, Willemsen G, Pool R, Kasa K, van Dijk KW, Hankemeier T, Meisinger C, Thorand B, Ruepp A, Hrabe de Angelis M, Li Y, Wichmann HE, Stratmann B, Strauch K, Metspalu A, Gieger C, Suhre K, Adamski J, Illig T, Rathmann W, Roden M, Peters A, van Duijn CM, Boomsma DI, Meitinger T, Wang-Sattler R. Effects of metformin on metabolite profiles and LDL cholesterol in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):1858-67. doi: 10.2337/dc15-0658. Epub 2015 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQ-Metformin-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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