二甲双胍SR片（度乐宁）与格华止治疗2型糖尿病患者 (CQM-2016)
2019年7月22日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
盐酸二甲双胍缓释片（度乐宁）与格华止治疗2型糖尿病的比较
康得药业生产的盐酸二甲双胍缓释片获得国家食品药品监督管理总局（cFDA）批准。
其疗效和安全性是否与格华止相当尚不清楚。
研究概览
详细说明
对康康尔药业生产的盐酸二甲双胍缓释片与格华止进行比较的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 充分了解本试验的程序并获得知情同意
- 自愿接受规范化治疗 3.18-75岁，性别不限
4.初诊为2型糖尿病，尚未接受任何降糖治疗 5.无法通过饮食和运动控制血糖：7.5% ≤HbA1c ≤11.0%，筛选时及随机分组前 6.BMI：19~35 kg /m2 7.依从性好 8.可自我血糖监测
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 1型糖尿病
- 血糖控制不佳（HbA1c>11%）
- 恶性肿瘤病史
- 肝或肾功能异常（定义为谷丙转氨酶（ALT）高于正常范围的 2.5 倍，或 eGFR
- 血压控制不佳【收缩压（SBP）>180mmHg，或舒张压（DBP）>110mmHg】
- 伴有严重心脏病，心功能低于Ⅱ级，贫血（Hb
- 近3个月内连续服用降糖药1周以上
- 近6个月急性代谢并发症史
- 血常规检查表明白细胞计数（WBC）
- 身体质量指数（BMI）
- 吸毒或酗酒
- 无法合作的陪伴型精神障碍
- 消化吸收功能异常
- 其他内分泌疾病
- 其他需要长期糖皮质激素治疗的慢性病
- 伴有严重感染、免疫功能低下
- 二甲双胍过敏史或过敏体质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二甲双胍 SR 片剂
康得药业 盐酸二甲双胍缓释片
|
康得药业二甲双胍SR片
其他名称：
|
|
有源比较器：噬菌体
二甲双胍原药
|
康得药业二甲双胍SR片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c的变化
大体时间：12周
|
功效
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心、腹泻的发生率
大体时间：12周
|
安全
|
12周
|
|
体重变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
肠道菌群比例的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
LDL、HDL、TG、TC的变化
大体时间：12周
|
血脂
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qifu Li, PhD、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buse JB, DeFronzo RA, Rosenstock J, Kim T, Burns C, Skare S, Baron A, Fineman M. The Primary Glucose-Lowering Effect of Metformin Resides in the Gut, Not the Circulation: Results From Short-term Pharmacokinetic and 12-Week Dose-Ranging Studies. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):198-205. doi: 10.2337/dc15-0488. Epub 2015 Aug 18.
- Xu T, Brandmaier S, Messias AC, Herder C, Draisma HH, Demirkan A, Yu Z, Ried JS, Haller T, Heier M, Campillos M, Fobo G, Stark R, Holzapfel C, Adam J, Chi S, Rotter M, Panni T, Quante AS, He Y, Prehn C, Roemisch-Margl W, Kastenmuller G, Willemsen G, Pool R, Kasa K, van Dijk KW, Hankemeier T, Meisinger C, Thorand B, Ruepp A, Hrabe de Angelis M, Li Y, Wichmann HE, Stratmann B, Strauch K, Metspalu A, Gieger C, Suhre K, Adamski J, Illig T, Rathmann W, Roden M, Peters A, van Duijn CM, Boomsma DI, Meitinger T, Wang-Sattler R. Effects of metformin on metabolite profiles and LDL cholesterol in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):1858-67. doi: 10.2337/dc15-0658. Epub 2015 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
二甲双胍 SR 片剂的临床试验
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的