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Metformin SR Tablet (DuLeNing) und Glucophage bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CQM-2016)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

Vergleich von Metforminhydrochlorid-Tablette mit verzögerter Freisetzung (DuLeNing) und Glucophage bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, hergestellt in Conquer Pharmaceutical Co., LTD, sind von der China Food And Drug Administration (cFDA) zugelassen. Ob seine Wirksamkeit und Sicherheit Glucophage ebenbürtig sind, ist unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer RCT für den Vergleich zwischen Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, hergestellt von Conquer Pharmaceutical Co., LTD, und Glucophage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gut informiert über die Verfahren dieser Studie und Einverständniserklärung wird eingeholt
  2. Akzeptieren Sie freiwillig eine standardisierte Behandlung 3,18-75 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt

4. Neu als Typ-2-Diabetes diagnostiziert und noch keine hypoglykämische Therapie erhalten. 5. Unfähig, den Blutzucker durch Diät und Bewegung zu kontrollieren: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 %, im Screening und vor der Randomisierung. 6. BMI: 19 ~ 35 kg /m2 7.Well Compliance 8.Fähig zur Selbstüberwachung des Blutzuckers

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Diabetes Typ 1
  3. Schlechte Blutzuckereinstellung (HbA1c > 11 %)
  4. Eine Geschichte von bösartigen Tumoren
  5. Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-mal höher als der normale Bereich oder eGFR
  6. Schlechte Blutdruckkontrolle [systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg]
  7. Bei schwerer Herzerkrankung, Herzfunktion schlechter als Grad II, Anämie (Hb
  8. Kontinuierliche Einnahme von Antidiabetika über mehr als eine Woche in den letzten 3 Monaten
  9. Vorgeschichte akuter metabolischer Komplikationen in den letzten 6 Monaten
  10. Der Blutroutinetest zeigt an, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
  11. Body-Mass-Index (BMI)
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  13. Begleitende psychische Störung, die nicht zusammenarbeiten kann
  14. Abnorme Verdauungs- und Absorptionsfunktion
  15. Andere endokrine Erkrankungen
  16. Andere chronische Erkrankungen erforderten eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden
  17. Bei schwerer Infektion Immunfunktionsstörung
  18. Eine Vorgeschichte von Metformin-Allergien oder allergischer Konstitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin SR-Tablette
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung, hergestellt von Conquer Pharmaceutical Co., LTD
Arzneimittel: Metformin SR-Tablette
Metformin SR Tablette hergestellt in Conquer Pharmaceutical Co., LTD
Andere Namen:
  • DuLeNing
Aktiver Komparator: Glucophage
Das ursprüngliche Medikament von Metformin
Arzneimittel: Metformin SR-Tablette
Metformin SR Tablette hergestellt in Conquer Pharmaceutical Co., LTD
Andere Namen:
  • DuLeNing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirksamkeit
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit, Durchfall
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit
12 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des Anteils der Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen von LDL, HDL, TG, TC
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutfett
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQ-Metformin-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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