Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformin SR -tabletti (DuLeNing) ja Glucophage potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (CQM-2016)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Qifu Li, Chongqing Medical University

Metformin Hydrochloride Depottabletin (DuLeNing) ja Glucophagen vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Metformiinihydrokloridi-depottabletit, jotka on valmistettu Conquer Pharmaceutical co., LTD:ssä, ovat Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston (cFDA) hyväksymiä. On epäselvää, onko sen teho ja turvallisuus yhtä suuri kuin Glucophage.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittaa RCT vertailua varten Conquer Pharmaceutical co., LTD:ssä ja Glucophagessa valmistettujen metformiinihydrokloridi-depottablettien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tämän kokeen menettelyistä on tiedotettu hyvin ja suostumus saadaan
  2. Ottaa vapaaehtoisesti vastaan ​​standardoitua hoitoa 3,18-75-vuotiaat, sukupuolta ei ole rajoitettu

4. Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, eivätkä ole vielä saaneet hypoglykeemistä hoitoa 5. Ei pystynyt hallitsemaan verensokeria ruokavaliolla ja liikunnalla: 7,5% ≤HbA1c ≤11,0%, seulonnassa ja ennen satunnaistamista 6.BMI: 19-35 kg /m2 7.Kaivon noudattaminen 8.Voi itse seurata verensokeria

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Tyypin 1 diabetes
  3. Huono verensokerin hallinta (HbA1c>11 %)
  4. Pahanlaatuisen kasvaimen historia
  5. Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (määritelty alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 2,5 kertaa normaalia korkeampi tai eGFR)
  6. Huono verenpaineen hallinta [systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg]
  7. Vaikeassa sydänsairaudessa sydämen toiminta huonompi kuin asteen II, anemia (Hb
  8. Diabeteslääkkeiden jatkuva käyttö yli viikon viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Aiemmat akuutit metaboliset komplikaatiot viimeisten 6 kuukauden aikana
  10. Verikoe osoittaa, että valkosolujen määrä (WBC)
  11. Painoindeksi (BMI)
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  13. Mukana mielenterveyshäiriö, joka ei voi tehdä yhteistyötä
  14. Epänormaali ruoansulatus ja imeytyminen
  15. Muut endokriiniset sairaudet
  16. Muut krooniset sairaudet vaativat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa
  17. Vaikealla infektiolla, immuunijärjestelmän toimintahäiriöllä
  18. Aiempi metformiiniallergia tai allerginen rakenne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformin SR -tabletti
Metformiinihydrokloridi-depottabletit, valmistettu Conquer Pharmaceutical co., LTD:ssä
Lääke: Metformin SR -tabletti
Metformin SR -tabletti, valmistettu Conquer Pharmaceutical co., LTD:ssä
Muut nimet:
  • DuLeNing
Active Comparator: Glucophage
Metformiinin alkuperäinen lääke
Lääke: Metformin SR -tabletti
Metformin SR -tabletti, valmistettu Conquer Pharmaceutical co., LTD:ssä
Muut nimet:
  • DuLeNing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tehokkuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin, ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuus
12 viikkoa
Painon muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset suolistoflooran suhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
LDL:n, HDL:n, TG:n, TC:n muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
veren lipidiä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQ-Metformin-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Metformin SR -tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa