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제2형 당뇨병 환자의 Metformin SR Tablet(DuLeNing) 및 글루코파지 (CQM-2016)

2019년 7월 22일 업데이트: Qifu Li, Chongqing Medical University

제2형 당뇨병 환자에서 염산메트포르민 서방정(DuLeNing)과 글루코파지의 비교

Conquer Pharmaceutical co., LTD에서 만든 Metformin hydrochloride 서방형 정제는 중국 식품의약국(cFDA)의 승인을 받았습니다. 그 효능과 안전성이 Glucophage와 동등한지는 불분명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Conquer Pharmaceutical co., LTD에서 제조된 Metformin hydrochloride 서방정과 Glucophage 간의 비교를 위한 RCT를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 시험의 절차에 대해 잘 알고 동의를 얻었습니다.
  2. 3.18~75세, 성별 제한 없이 표준화된 치료 자발적 수용

4. 제2형 당뇨병으로 새로 진단되고 아직 저혈당 치료를 받은 적이 없는 자 5. 식이요법과 운동으로 혈당 조절이 되지 않는 자: 7.5% ≤HbA1c ≤11.0%, 스크리닝 및 무작위 배정 전 6.BMI: 19~35 kg /m2 7.웰컴플라이언스 8.자가혈당측정가능

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 제1형 당뇨병
  3. 혈당 조절 불량(HbA1c>11%)
  4. 악성 종양의 병력
  5. 비정상적인 간 또는 신장 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 범위 또는 eGFR보다 2.5배 높은 것으로 정의됨)
  6. 혈압 조절 불량 [수축기 혈압(SBP)>180mmHg 또는 이완기 혈압(DBP)>110mmHg]
  7. 중증 심장질환,심장기능이 2등급 이상,빈혈(Hb
  8. 최근 3개월 동안 1주일 이상 항당뇨병제를 지속적으로 사용
  9. 최근 6개월간 급성 대사 합병증의 병력
  10. 혈액 정기 검사는 백혈구 수(WBC)
  11. 체질량지수(BMI)
  12. 약물 또는 알코올 남용
  13. 협력할 수 없는 동반 정신 장애
  14. 비정상적인 소화 흡수 기능
  15. 기타 내분비 질환
  16. 장기 글루코코르티코이드 치료가 필요한 기타 만성 질환
  17. 중증 감염 시 면역 기능 장애
  18. 메트포르민 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 SR 정제
정복제제약 메트포르민염산염 서방정
의약품: 메트포르민 SR 정제
Conquer Pharmaceutical co., LTD에서 만든 Metformin SR 정제
다른 이름들:
  • 듀레닝
활성 비교기: 글루코파지
메트포르민의 오리지널 약물
의약품: 메트포르민 SR 정제
Conquer Pharmaceutical co., LTD에서 만든 Metformin SR 정제
다른 이름들:
  • 듀레닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 12주
효능
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움, 설사 발생
기간: 12주
안전
12주
체중의 변화
기간: 12주
12주
장내 세균총 비율의 변화
기간: 12주
12주
LDL, HDL, TG, TC의 변화
기간: 12주
혈중 지질
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQ-Metformin-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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