Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin SR tablet (DuLeNing) og Glucophage hos patienter med type 2-diabetes (CQM-2016)

22. juli 2019 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

Sammenligning af metforminhydrochlorid-tablet med forlænget frigivelse (DuLeNing) og Glucophage hos patienter med type 2-diabetes

Metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse fremstillet i Conquer pharmaceutical co., LTD er godkendt af China Food And Drug Administration (cFDA). Hvorvidt dets effektivitet og sikkerhed er lig med Glucophage er uklart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre en RCT til sammenligning mellem metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse lavet i Conquer pharmaceutical co., LTD og Glucophage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Velinformeret om procedurerne i denne retssag og informeret samtykke opnås
  2. Accepter frivilligt standardiseret behandling 3,18-75 år gammel, køn er ikke begrænset

4. Nydiagnosticeret som type 2-diabetes og endnu ikke modtaget nogen hypoglykæmisk behandling. 5. Ude af stand til at kontrollere blodsukkeret ved diæt og motion: 7,5% ≤HbA1c ≤11,0%, ved screening og før randomisering 6.BMI: 19~35 kg /m2 7. Overholdelse af brønd 8. I stand til selv at måle blodsukkeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Type 1 diabetes
  3. Dårlig blodsukkerkontrol (HbA1c>11%)
  4. En historie med ondartet tumor
  5. Unormal lever- eller nyrefunktion (defineret som alaninaminotransferase(ALT)>2,5 gange højere end normalt område, eller eGFR
  6. Dårlig blodtrykskontrol [systolisk blodtryk(SBP)>180 mmHg, eller diastolisk blodtryk(DBP)>110mmHg]
  7. Ved alvorlig hjertesygdom, hjertefunktion værre end grad II, anæmi (Hb
  8. Kontinuerlig brug af antidiabetika mere end en uge i de seneste 3 måneder
  9. Anamnese med akutte metaboliske komplikationer i de seneste 6 måneder
  10. Blodrutinetest indikerer, at antallet af hvide blodlegemer (WBC)
  11. Body Mass Index (BMI)
  12. Stof- eller alkoholmisbrug
  13. Ledsagende psykisk lidelse, der ikke kan samarbejde
  14. Unormal fordøjelse og absorptionsfunktion
  15. Andre endokrine sygdomme
  16. Andre kroniske sygdomme havde brug for langvarig glukokortikoidbehandling
  17. Med alvorlig infektion, immun dysfunktion
  18. En historie med metforminallergi eller allergisk konstitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin SR tablet
Metforminhydrochlorid-tabletter med langvarig frigivelse fremstillet i Conquer pharmaceutical co., LTD
Medicin: Metformin SR tablet
Metformin SR Tablet fremstillet i Conquer pharmaceutical co., LTD
Andre navne:
  • DuLeNing
Aktiv komparator: Glucophage
Det originale lægemiddel af metformin
Medicin: Metformin SR tablet
Metformin SR Tablet fremstillet i Conquer pharmaceutical co., LTD
Andre navne:
  • DuLeNing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Effektivitet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme, diarré
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed
12 uger
Ændringer i vægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i tarmfloraens andel
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer af LDL, HDL, TG, TC
Tidsramme: 12 uger
blodlipid
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQ-Metformin-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin SR tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner