Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin SR Tablet (DuLeNing) a Glucophage u pacientů s diabetem 2. typu (CQM-2016)

22. července 2019 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University

Srovnání metformin hydrochloridu tablety s prodlouženým uvolňováním (DuLeNing) a Glucophage u pacientů s diabetem 2.

Tablety s postupným uvolňováním metformin hydrochloridu vyrobené ve farmaceutické společnosti Conquer, LTD jsou schváleny Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (cFDA). Není jasné, zda je jeho účinnost a bezpečnost stejná jako u Glucophage.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést RCT pro srovnání mezi tabletami s postupným uvolňováním metformin hydrochloridu vyrobenými v Conquer pharmaceutical co., LTD a Glucophage.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je dobře informován o postupech tohoto hodnocení a je získán informovaný souhlas
  2. Dobrovolně přijmout standardizovanou léčbu 3,18-75 let, pohlaví není omezeno

4. Nově diagnostikovaný diabetes 2. typu a dosud nepodstoupili žádnou hypoglykemickou terapii 5. Neschopnost kontrolovat hladinu glukózy v krvi dietou a cvičením: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 %, ve screeningu a před randomizací 6. BMI: 19~35 kg /m2 7.Poddajnost studny 8.Schopnost vlastního monitorování glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Diabetes 1. typu
  3. Špatná kontrola glukózy v krvi (HbA1c>11 %)
  4. Zhoubný nádor v anamnéze
  5. Abnormální funkce jater nebo ledvin (definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5krát vyšší než normální rozmezí nebo eGFR
  6. Špatná kontrola krevního tlaku [systolický krevní tlak (SBP)>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP)>110 mmHg]
  7. Se závažným srdečním onemocněním, srdeční funkcí horší než stupeň II, anémií (Hb
  8. Nepřetržité užívání antidiabetik déle než jeden týden v posledních 3 měsících
  9. Anamnéza akutních metabolických komplikací v posledních 6 měsících
  10. Rutinní krevní test ukazuje, že počet bílých krvinek (WBC)
  11. Index tělesné hmotnosti (BMI)
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu
  13. Doprovodná duševní porucha, která neumí spolupracovat
  14. Abnormální funkce trávení a vstřebávání
  15. Další endokrinní onemocnění
  16. Jiná chronická onemocnění vyžadovala dlouhodobou léčbu glukokortikoidy
  17. Při těžké infekci, imunitní dysfunkce
  18. Alergie na metformin nebo alergická konstituce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin SR Tablet
Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním vyrobené v Conquer pharmaceutical co., LTD
Lék: Metformin SR Tablet
Metformin SR Tablet vyrobený v Conquer pharmaceutical co., LTD
Ostatní jména:
  • DuLeNing
Aktivní komparátor: Glukofág
Původní lék metformin
Lék: Metformin SR Tablet
Metformin SR Tablet vyrobený v Conquer pharmaceutical co., LTD
Ostatní jména:
  • DuLeNing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti, průjmu
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost
12 týdnů
Změny hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny podílu střevní flóry
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny LDL, HDL, TG, TC
Časové okno: 12 týdnů
krevní lipid
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQ-Metformin-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin SR Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit