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Metformina SR Tablet (DuLeNing) e Glucophage in pazienti con diabete di tipo 2 (CQM-2016)

22 luglio 2019 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University

Confronto tra compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato (DuLeNing) e Glucophage in pazienti con diabete di tipo 2

Le compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato prodotte in Conquer Pharmaceutical Co., LTD sono approvate dalla China Food And Drug Administration (cFDA). Non è chiaro se la sua efficacia e sicurezza siano uguali a Glucophage.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguire un RCT per il confronto tra compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato prodotte in Conquer Pharmaceutical Co., LTD e Glucophage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ben informato sulle procedure di questo studio e si ottiene il consenso informato
  2. Accetta volontariamente un trattamento standardizzato 3,18-75 anni, il genere non è limitato

4. Nuova diagnosi di diabete di tipo 2 e non hanno ancora ricevuto alcuna terapia ipoglicemizzante 5. Impossibile controllare la glicemia con dieta ed esercizio fisico: 7,5% ≤HbA1c ≤11,0%, durante lo screening e prima della randomizzazione 6.BMI: 19~35 kg /m2 conformità 7.Well 8.Capable di auto monitoraggio del glucosio nel sangue

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento
  2. Diabete di tipo 1
  3. Scarso controllo della glicemia (HbA1c>11%)
  4. Una storia di tumore maligno
  5. Funzionalità epatica o renale anormale (definita come alanina aminotransferasi (ALT)> 2,5 volte superiore al range normale o eGFR
  6. Scarso controllo della pressione arteriosa [pressione arteriosa sistolica (SBP)>180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP)>110 mmHg]
  7. Con grave cardiopatia, funzionalità cardiaca peggiore del grado II, anemia (Hb
  8. Uso continuo di farmaci antidiabetici per più di una settimana negli ultimi 3 mesi
  9. Storia di complicanze metaboliche acute negli ultimi 6 mesi
  10. Il test di routine del sangue indica che la conta dei globuli bianchi (WBC)
  11. Indice di massa corporea (BMI)
  12. Abuso di droghe o alcol
  13. Disturbo mentale accompagnatorio che non può collaborare
  14. Digestione anomala e funzione di assorbimento
  15. Altre malattie endocrine
  16. Altre malattie croniche necessitavano di un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi
  17. Con grave infezione, disfunzione immunitaria
  18. Una storia di allergie alla metformina o costituzione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina compresse SR
Compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato prodotte da Conquer Pharmaceutical Co., LTD
Droga: Metformina compresse SR
Metformina SR Tablet prodotta in Conquer Pharmaceutical Co., LTD
Altri nomi:
  • DuLeNing
Comparatore attivo: Glucofago
Il farmaco originale della metformina
Droga: Metformina compresse SR
Metformina SR Tablet prodotta in Conquer Pharmaceutical Co., LTD
Altri nomi:
  • DuLeNing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea, diarrea
Lasso di tempo: 12 settimane
Sicurezza
12 settimane
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazioni della proporzione della flora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti di LDL, HDL, TG, TC
Lasso di tempo: 12 settimane
lipidi del sangue
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQ-Metformin-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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