Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka Metformin SR (DuLeNing) i Glucophage u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CQM-2016)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University

Porównanie tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu (DuLeNing) i preparatu Glucophage u pacjentów z cukrzycą typu 2

Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu wyprodukowane w Conquer Pharma Co., LTD zostały zatwierdzone przez China Food And Drug Administration (cFDA). Nie jest jasne, czy jego skuteczność i bezpieczeństwo są równe Glucophage.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie RCT w celu porównania tabletek chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu wyprodukowanych przez Conquer Pharma Co., LTD i Glucophage.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrze poinformowany o procedurach tego badania i uzyskano świadomą zgodę
  2. Dobrowolne przyjęcie standardowego leczenia 3,18-75 lat, płeć nie jest ograniczona

4. Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i nieotrzymująca jeszcze żadnej terapii hipoglikemizującej 5. Brak możliwości kontrolowania stężenia glukozy we krwi za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych: 7,5% ≤HbA1c ≤11,0%, w badaniach przesiewowych i przed randomizacją 6. BMI: 19~35 kg /m2 7. Zgodność z normami 8. Możliwość samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi (HbA1c>11%)
  4. Historia nowotworu złośliwego
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,5 razy większa niż prawidłowy zakres lub eGFR
  6. Słaba kontrola ciśnienia krwi [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mm Hg]
  7. Z ciężką chorobą serca, czynnością serca gorszą niż stopień II, niedokrwistością (Hb
  8. Ciągłe stosowanie leków przeciwcukrzycowych przez ponad tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Historia ostrych powikłań metabolicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Rutynowe badanie krwi wskazuje, że liczba białych krwinek (WBC)
  11. Wskaźnik masy ciała (BMI)
  12. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  13. Towarzyszące zaburzenie psychiczne, które nie może współpracować
  14. Nieprawidłowa funkcja trawienia i wchłaniania
  15. Inne choroby endokrynologiczne
  16. Inne choroby przewlekłe wymagały długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
  17. Z ciężką infekcją, zaburzeniami odporności
  18. Historia alergii na metforminę lub konstytucji alergicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka Metformina SR
Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu wyprodukowane w Conquer Pharma Co., LTD
Lek: Tabletka Metformina SR
Tabletka Metformin SR wyprodukowana w Conquer Pharma Co., LTD
Inne nazwy:
  • DuLeNing
Aktywny komparator: Glukofag
Oryginalny lek metforminy
Lek: Tabletka Metformina SR
Tabletka Metformin SR wyprodukowana w Conquer Pharma Co., LTD
Inne nazwy:
  • DuLeNing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności, biegunki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo
12 tygodni
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany proporcji flory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany LDL, HDL, TG, TC
Ramy czasowe: 12 tygodni
lipidy krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQ-Metformin-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Tabletka Metformina SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj