Metformina SR Comprimido (DuLeNing) e Glucófago em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (CQM-2016)
22 de julho de 2019 atualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Comparação do comprimido de liberação prolongada de cloridrato de metformina (DuLeNing) e Glucophage em pacientes com diabetes tipo 2
Os comprimidos de cloridrato de metformina de liberação prolongada fabricados pela Conquer Pharma Co., LTD são aprovados pela China Food And Drug Administration (cFDA).
Não está claro se sua eficácia e segurança são iguais às do Glucophage.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para realizar um RCT para a comparação entre os comprimidos de cloridrato de metformina de liberação prolongada fabricados na Conquer Pharma Co., LTD e Glucophage.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bem informado sobre os procedimentos deste estudo e consentimento informado é obtido
- Aceitar voluntariamente o tratamento padronizado 3,18-75 anos, sexo não é limitado
4.Recém-diagnosticado como diabetes tipo 2 e ainda não recebeu nenhuma terapia hipoglicêmica 5.Incapaz de controlar a glicemia por dieta e exercício: 7,5% ≤HbA1c ≤11,0%, na triagem e antes da randomização 6.IMC: 19~35 kg /m2 7. Conformidade do poço 8. Capaz de automonitoramento de glicose no sangue
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- diabetes tipo 1
- Mau controle da glicemia (HbA1c>11%)
- Uma história de tumor maligno
- Função hepática ou renal anormal (definida como alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes acima do intervalo normal ou eGFR
- Controle inadequado da pressão arterial [pressão arterial sistólica (PAS)> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD)> 110 mmHg]
- Com doença cardíaca grave, função cardíaca pior que grau II, anemia (Hb
- Uso contínuo de antidiabéticos por mais de uma semana nos últimos 3 meses
- História de complicações metabólicas agudas nos últimos 6 meses
- Teste de rotina de sangue indica que a contagem de glóbulos brancos (WBC)
- Índice de Massa Corporal (IMC)
- Abuso de drogas ou álcool
- Acompanhante de transtorno mental que não pode colaborar
- Digestão anormal e função de absorção
- Outras doenças endócrinas
- Outras doenças crônicas necessitaram de tratamento prolongado com glicocorticóides
- Com infecção grave, disfunção imune
- Uma história de alergia à metformina ou constituição alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metformina SR Comprimido
Comprimidos de cloridrato de metformina de liberação prolongada fabricados em Conquer Pharma Co., LTD
|
Comprimido de metformina SR feito em Conquer Pharma Co., LTD
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Glucófago
A droga original da metformina
|
Comprimido de metformina SR feito em Conquer Pharma Co., LTD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
Eficácia
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de náuseas, diarreia
Prazo: 12 semanas
|
Segurança
|
12 semanas
|
|
Mudanças de peso
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Alterações na proporção da flora intestinal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Alterações de LDL, HDL, TG, CT
Prazo: 12 semanas
|
lipídios no sangue
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buse JB, DeFronzo RA, Rosenstock J, Kim T, Burns C, Skare S, Baron A, Fineman M. The Primary Glucose-Lowering Effect of Metformin Resides in the Gut, Not the Circulation: Results From Short-term Pharmacokinetic and 12-Week Dose-Ranging Studies. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):198-205. doi: 10.2337/dc15-0488. Epub 2015 Aug 18.
- Xu T, Brandmaier S, Messias AC, Herder C, Draisma HH, Demirkan A, Yu Z, Ried JS, Haller T, Heier M, Campillos M, Fobo G, Stark R, Holzapfel C, Adam J, Chi S, Rotter M, Panni T, Quante AS, He Y, Prehn C, Roemisch-Margl W, Kastenmuller G, Willemsen G, Pool R, Kasa K, van Dijk KW, Hankemeier T, Meisinger C, Thorand B, Ruepp A, Hrabe de Angelis M, Li Y, Wichmann HE, Stratmann B, Strauch K, Metspalu A, Gieger C, Suhre K, Adamski J, Illig T, Rathmann W, Roden M, Peters A, van Duijn CM, Boomsma DI, Meitinger T, Wang-Sattler R. Effects of metformin on metabolite profiles and LDL cholesterol in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):1858-67. doi: 10.2337/dc15-0658. Epub 2015 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQ-Metformin-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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