- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03062696
En pilotstudie av kognitiv-atferdsterapi for drøvtyggingsforstyrrelse (CBT-RD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Drøvtyggingsforstyrrelse (RD; også kjent som "drøvtyggingssyndrom") er karakterisert ved gjentatt oppstøt av mat under eller like etter spising, som vanligvis forekommer minst et par ganger i uken, ofte daglig, med påfølgende re-tygging, re-svelging , eller spytte ut av det oppblåste materialet. Diafragmatisk pusting er en mye brukt teknikk for drøvtygging som en konkurrerende respons på bukveggens sammentrekning antatt å utløse oppstøt. Effekten av diafragmatisk pusting forblir imidlertid ukjent og har hovedsakelig blitt levert bare gjennom en instruksjon på én økt med en og annen oppfølging.
I mangel av evidensbaserte behandlinger for RD, har Dr. Jennifer Thomas bidratt til opprettelsen av en manuell behandling, kognitiv-atferdsterapi for drøvtyggingsforstyrrelser (CBT-RD) informert av publiserte kasusrapporter og for tiden i bruk ved spiseforstyrrelser Clinical and Research Program (EDCRP) ved Massachusetts General Hospital og Psychological Services Center ved Drexel University. CBT-RD retter seg mot den vanlige sammentrekningen av bukveggen og foregående hendelser gjennom bruk av vane-reversering, ved å bruke primært diafragmatisk pust som en konkurrerende respons.
Denne studien involverer en telefonskjerm for å bestemme kvalifisering, etterfulgt av 5-8 økter med CBT-RD (omtrent 50 minutter hver). Et batteri av spørreskjemaer vil bli administrert ved før-, etterbehandlings- og 3-måneders oppfølgingsintervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ani Keshishian
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 eller eldre
- Opplev gjentatte oppstøt av mat under eller like etter spising, i samsvar med drøvtyggingsforstyrrelser
- Hvis aktuelt, ha stabil psykiatrisk medisinering de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- For tiden engasjert seg (i de siste tre månedene) i vanlig kompenserende atferd (f.eks. selvfremkalt oppkast, bruk av avføringsmiddel/diuretika)
- Nåværende diagnose av anorexia nervosa
- Akutt selvmordsrisiko
- Får for tiden psykologisk behandling for drøvtyggingsforstyrrelse
- Komorbid klinisk signifikant psykologisk lidelse som vil kreve oppmerksomhet utover studiebehandlingen (f.eks. psykotisk lidelse, rusavhengighet)
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (CBT-RD)
Det er kun én arm i denne studien - alle deltakerne vil være i samme arm, da alle deltakerne vil motta CBT-RD.
Det er ingen kontrollgruppe.
|
5-8 økter med kognitiv atferdsterapi for drøvtyggingsforstyrrelse (CBT-RD), holdt en gang per uke i poliklinisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pica, Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder, Rumination Disorder Intervju (PARDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Et semistrukturert intervju for å vurdere pica, Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) og/eller drøvtyggingsforstyrrelse, diagnose, alvorlighetsgrad og symptomer.
Vi vil bruke PARDI til å vurdere frekvens og alvorlighetsgrad av drøvtyggingsadferd spesifikt.
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer J Thomas, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .