Badanie pilotażowe terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń przeżuwania (CBT-RD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenie przeżuwania (RD; znane również jako „zespół przeżuwania”) charakteryzuje się powtarzającym się zwracaniem pokarmu w trakcie lub wkrótce po jedzeniu, co zwykle występuje co najmniej kilka razy w tygodniu, często codziennie, z późniejszym ponownym przeżuwaniem, ponownym połykaniem lub wypluwanie zwracanego materiału. Oddychanie przeponowe jest szeroko stosowaną techniką przeżuwania jako konkurencyjna reakcja na skurcze ściany brzucha, które przypuszczalnie wywołują regurgitację. Jednak skuteczność oddychania przeponowego pozostaje nieznana i została przeprowadzona głównie w ramach jednej sesji instruktażowej z okazjonalną kontynuacją.
Wobec braku opartych na dowodach metod leczenia rzadkich chorób, dr Jennifer Thomas przyczyniła się do stworzenia manualnej terapii poznawczo-behawioralnej terapii zaburzeń przeżuwania (CBT-RD), opartej na opublikowanych opisach przypadków i obecnie stosowanej w Oddziale ds. Zaburzeń Odżywiania Programu Klinicznego i Badawczego (EDCRP) w Massachusetts General Hospital oraz Centrum Usług Psychologicznych na Uniwersytecie Drexel. CBT-RD ma na celu nawykowe skurcze ściany brzucha i zdarzenia poprzedzające poprzez zastosowanie odwrócenia nawyku, wykorzystując głównie oddychanie przeponowe jako konkurencyjną reakcję.
To badanie obejmuje ekran telefonu w celu określenia uprawnień, po których następuje 5-8 sesji CBT-RD (każda po około 50 minut). Bateria kwestionariuszy zostanie podana przed leczeniem, po leczeniu iw 3-miesięcznych odstępach czasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ani Keshishian
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10 lat lub więcej
- Doświadcz powtarzającej się regurgitacji pokarmu podczas lub wkrótce po jedzeniu, co jest zgodne z zaburzeniem przeżuwania
- Jeśli dotyczy, otrzymuj stabilne leki psychiatryczne przez ostatnie trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie angażuje się (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) w jakiekolwiek regularne zachowania kompensacyjne (np. prowokowanie wymiotów, stosowanie środków przeczyszczających/moczopędnych)
- Aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Obecnie poddawane są leczeniu psychologicznemu z powodu zaburzeń przeżuwania
- Współistniejące klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby uwagi wykraczającej poza badane leczenie (np. zaburzenie psychotyczne, uzależnienie od substancji)
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (CBT-RD)
W tym badaniu jest tylko jedno ramię — wszyscy uczestnicy będą w tym samym ramieniu, ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają CBT-RD.
Nie ma grupy kontrolnej.
|
5-8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń przeżuwania (CBT-RD), odbywających się raz w tygodniu w warunkach ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pica, unikanie/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu, wywiad z zaburzeniem przeżuwania (PARDI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę pica, zespołu unikania/restrykcji przyjmowania pokarmu (ARFID) i/lub zaburzenia przeżuwania diagnozy, nasilenia i objawów.
Użyjemy PARDI do szczegółowej oceny częstotliwości i nasilenia zachowań związanych z przeżuwaniem.
|
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer J Thomas, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .