Pilotní studie kognitivně-behaviorální terapie poruchy přežvykování (CBT-RD)
Přehled studie
Detailní popis
Porucha přežvýkání (RD; také známá jako „syndrom ruminace“) je charakterizována opakovaným regurgitací jídla během jídla nebo brzy po jídle, ke kterému obvykle dochází alespoň několikrát týdně, často denně, s následným opětovným žvýkáním a polykáním. nebo vyplivnutí regurgitovaného materiálu. Brániční dýchání je široce používaná technika pro ruminaci jako konkurenční odpověď na kontrakci břišní stěny, o níž se předpokládá, že vyvolá regurgitaci. Účinnost bráničního dýchání však zůstává neznámá a většinou byla poskytnuta jednoduše prostřednictvím instruktáže o jednom sezení s občasným sledováním.
Vzhledem k tomu, že neexistuje léčba RD založená na důkazech, přispěla Dr. Jennifer Thomasová k vytvoření manuální léčby, kognitivně-behaviorální terapie poruchy přežvykování (CBT-RD), na základě publikovaných kazuistik, která se v současnosti používá na oddělení poruch příjmu potravy. Klinický a výzkumný program (EDCRP) v Massachusetts General Hospital a Centrum psychologických služeb na Drexel University. CBT-RD se zaměřuje na obvyklou kontrakci břišní stěny a předcházející události prostřednictvím použití obrácení návyku, přičemž jako konkurenční odpověď používá primárně brániční dýchání.
Tato studie zahrnuje obrazovku telefonu k určení způsobilosti, po které následuje 5–8 sezení CBT-RD (každá přibližně 50 minut). Baterie dotazníků bude administrována v intervalech před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ani Keshishian
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 a více
- Zažijte opakovanou regurgitaci jídla během jídla nebo krátce po něm, což je v souladu s poruchou ruminace
- Pokud je to možné, mějte v posledních třech měsících stabilní psychiatrickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se (v posledních třech měsících) zapojujte do jakéhokoli pravidelného kompenzačního chování (např. samovolně vyvolané zvracení, užívání laxativ/diuretik)
- Současná diagnóza mentální anorexie
- Akutní riziko sebevraždy
- V současné době podstupují psychologickou léčbu pro poruchu ruminace
- Komorbidní klinicky významná psychická porucha, která by vyžadovala pozornost nad rámec studijní léčby (např. psychotická porucha, závislost na látkách)
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (CBT-RD)
V této studii je pouze jedna paže – všichni účastníci budou ve stejné větvi, protože všichni účastníci dostanou CBT-RD.
Neexistuje žádná kontrolní skupina.
|
5-8 sezení kognitivně behaviorální terapie pro poruchu ruminace (CBT-RD), která se koná jednou týdně v ambulantním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pica, porucha s vyhýbáním se/omezujícímu příjmu potravy, rozhovor s poruchou přežvykování (PARDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
|
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení diagnózy, závažnosti a symptomů pica, vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID) a/nebo poruchy přežvykování.
PARDI použijeme k posouzení frekvence a závažnosti chování při přežvykování.
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Thomas, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT-RD
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceDokončenoSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
Masimo CorporationNábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
EmitBio Inc.Dokončeno
-
Masimo CorporationDokončeno
-
University of California, San DiegoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cystinosis Research...DokončenoLysozomální střádavá onemocnění | CystinózaSpojené státy