- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03062696
Un estudio piloto de terapia cognitivo-conductual para el trastorno de rumiación (CBT-RD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno de rumiación (RD; también conocido como "síndrome de rumiación") se caracteriza por la regurgitación repetida de alimentos durante o poco después de comer, lo que generalmente ocurre al menos unas pocas veces por semana, con frecuencia todos los días, con la consiguiente masticación y deglución. , o escupir del material regurgitado. La respiración diafragmática es una técnica ampliamente utilizada para la rumia como una respuesta competitiva a la contracción de la pared abdominal que, según la hipótesis, desencadena la regurgitación. Sin embargo, la eficacia de la respiración diafragmática aún se desconoce y se ha administrado principalmente a través de una instrucción de una sesión con un seguimiento ocasional.
En ausencia de tratamientos basados en evidencia para RD, la Dra. Jennifer Thomas ha contribuido a la creación de un tratamiento manual, Terapia Cognitiva-Conductual para el Trastorno de Rumiación (CBT-RD) informado por informes de casos publicados y actualmente en uso en Eating Disorders Programa Clínico y de Investigación (EDCRP) en el Hospital General de Massachusetts y el Centro de Servicios Psicológicos de la Universidad de Drexel. La TCC-RD se enfoca en la contracción habitual de la pared abdominal y los eventos anteriores mediante el uso de la inversión de hábitos, utilizando principalmente la respiración diafragmática como respuesta competitiva.
Este estudio involucra una pantalla de teléfono para determinar la elegibilidad, seguida de 5 a 8 sesiones de CBT-RD (aproximadamente 50 minutos cada una). Se administrará una batería de cuestionarios antes del tratamiento, después del tratamiento y en intervalos de seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ani Keshishian
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años o más
- Experimenta regurgitación repetida de alimentos durante o poco después de comer, consistente con un trastorno de rumiación
- Si corresponde, tener medicación psiquiátrica estable durante los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente (en los últimos tres meses) en cualquier comportamiento compensatorio regular (por ejemplo, vómitos autoinducidos, uso de laxantes/diuréticos)
- Diagnóstico actual de la anorexia nerviosa
- Riesgo agudo de suicidio
- Recibe actualmente tratamiento psicológico por trastorno de rumiación
- Trastorno psicológico clínicamente significativo comórbido que requeriría atención más allá del tratamiento del estudio (p. ej., trastorno psicótico, dependencia de sustancias)
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (TCC-RD)
Solo hay un brazo en este estudio: todos los participantes estarán en el mismo brazo, ya que todos los participantes recibirán CBT-RD.
No hay grupo de control.
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5-8 sesiones de terapia cognitiva conductual para el trastorno de rumiación (CBT-RD), realizadas una vez por semana en un entorno ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pica, Trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos, Entrevista sobre el trastorno de rumiación (PARDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Una entrevista semiestructurada para evaluar el diagnóstico, la gravedad y los síntomas de la pica, el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID) y/o el trastorno por rumiación.
Usaremos el PARDI para evaluar específicamente la frecuencia y la gravedad del comportamiento de rumia.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J Thomas, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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