PERIODONTITT OG VASKULÆR DYSFUNKSJON
22. januar 2021 oppdatert av: University College, London
INTENSIV BEHANDLING FOR PERIODONTAL SYKDOM: EN MODELL FOR OG BEHANDLING AV INFLAMMATORISK VASKULÆR DYSFUNKSJON
Forskerne ønsker å vurdere om intensiv periodontal terapi vil redusere byrden av kronisk periodontal sykdom og vil forårsake regresjon eller forhindre progresjon av aterosklerose vurdert ved et surrogatendepunkt (carotis intima-media tykkelse) ved 24 måneder sammenlignet med kontroll periodontal terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1X 8LD
- UCL-Eastman Dental Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være ≥ 18 år.
- Deltakerne må ha moderat til alvorlig periodontitt (minst 30 periodontale lommer > 4 mm med blødning ved sondering) og radiografiske tegn på bentap.
- Deltakere må frivillig ha signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Den kvinnelige deltakeren er gravid eller ammer eller er i fertil alder og bruker ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Deltakeren er på kronisk behandling (dvs. to uker eller mer) med spesifikke medisiner som er kjent for å påvirke periodontal status (fenytoin eller ciklosporin) innen en måned etter baseline-besøket.
- Deltakeren har bevisst hiv eller hepatitt.
- Deltakeren har begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at enkle instruksjoner ikke kan følges eller informasjon om uønskede hendelser ikke kan gis.
- Deltaker på kronisk antibiotikabehandling eller som trenger antibiotikadekning for periodontale prosedyrer.
- Deltakeren hadde et kurs med periodontal terapi i løpet av de foregående 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv periodontal behandling (IPT)
|
|
|
Placebo komparator: Kontroll periodontal behandling (CPT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig carotis Intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: cIMT vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
Vurder om intensiv periodontal terapi vil forårsake regresjon eller forhindre progresjon av aterosklerose vurdert ved carotis intima-media tykkelse ved 24 måneder sammenlignet med standard periodontal terapi.
|
cIMT vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialisarterie Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: MKS vil bli vurdert ved baseline, 24 timer og 1 uke etter periodontal behandling
|
Vurder om forbehandling (24 timer før) med ekstern iskemisk prekondisjonering vil forhindre akutt inflammatorisk endotelial dysfunksjon indusert av intensiv periodontal behandling
|
MKS vil bli vurdert ved baseline, 24 timer og 1 uke etter periodontal behandling
|
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: PWV vil bli vurdert ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
Vurder om intensiv periodontal terapi vil føre til bedring av PWV ved 12, 18 og 24 måneders oppfølging sammenlignet med standard periodontal terapi.
|
PWV vil bli vurdert ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
|
Brachialisarterie Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: MKS vil bli vurdert ved baseline, 2 , 6 , 12 , 18 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
Vurder om intensiv periodontal terapi vil føre til bedring av FMD ved 12, 18 og 24 måneders oppfølging sammenlignet med standard periodontal terapi.
|
MKS vil bli vurdert ved baseline, 2 , 6 , 12 , 18 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
|
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Inflammatoriske mediatorprofil vil bli vurdert ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
Vurder om intensiv periodontal terapi vil forårsake endringer i blodinflammatoriske markørers profil ved 2, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging sammenlignet med standard periodontal terapi.
|
Inflammatoriske mediatorprofil vil bli vurdert ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Oksidativt stressprofil vil bli vurdert ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
Vurder om intensiv periodontal terapi vil gi endringer i den oksidative stressprofilen ved 2, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging sammenlignet med standard periodontal terapi.
|
Oksidativt stressprofil vil bli vurdert ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder etter periodontal behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John Deanfield, MD, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/0044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .