Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERIODONTIT OG VASKULÆR DYSFUNKTION

22. januar 2021 opdateret af: University College, London

INTENSIV BEHANDLING FOR PERIODONTAL SYGDOM: EN MODEL AF OG BEHANDLING AF INFLAMMATORISK VASKULÆR DYSFUNKTION

Forskerne ønsker at vurdere, om intensiv parodontal terapi vil reducere byrden af ​​kronisk parodontal sygdom og vil forårsage regression eller forhindre progression af aterosklerose vurderet ved et surrogat-endepunkt (carotis intima-media tykkelse) efter 24 måneder sammenlignet med kontrol periodontal terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være ≥ 18 år.
  2. Deltagerne skal have moderat til svær paradentose (mindst 30 parodontale lommer > 4 mm med blødning ved sondering) og radiografiske tegn på knogletab.
  3. Deltagerne skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den kvindelige deltager er gravid eller ammer eller er fødedygtig og bruger ikke acceptable præventionsmetoder.
  2. Deltageren er i kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med specifik medicin, der vides at påvirke periodontal status (phenytoin eller cyclosporin) inden for en måned efter baseline besøg.
  3. Deltageren har bevidst hiv eller hepatitis.
  4. Deltageren har begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at enkle instruktioner ikke kan følges, eller information om uønskede hændelser ikke kan gives.
  5. Deltager i kronisk antibiotikabehandling eller som kræver antibiotikadækning til parodontale procedurer.
  6. Deltageren havde et forløb med parodontalterapi i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv periodontal behandling (IPT)
Procedure: Intensiv periodontal behandling
Placebo komparator: Kontrol periodontal behandling (CPT)
Procedure: Kontrol parodontal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig carotis Intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: cIMT vil blive vurderet ved baseline, 12 og 24 måneder efter parodontal behandling
Vurdér, om intensiv parodontal terapi vil forårsage regression eller forhindre progression af aterosklerose vurderet ved carotis intima-media tykkelse efter 24 måneder sammenlignet med standard periodontal terapi.
cIMT vil blive vurderet ved baseline, 12 og 24 måneder efter parodontal behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachialisarterie Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: MKS vil blive vurderet ved baseline, 24 timer og 1 uge efter paradentosebehandling
Vurder om forbehandling (24 timer før) med fjern iskæmisk prækonditionering vil forhindre akut inflammatorisk endotel dysfunktion induceret af intensiv parodontal behandling
MKS vil blive vurderet ved baseline, 24 timer og 1 uge efter paradentosebehandling
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: PWV vil blive vurderet ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter parodontal behandling
Vurder, om intensiv parodontal terapi vil forårsage forbedring af PWV efter 12, 18 og 24 måneders opfølgning sammenlignet med standard parodontal terapi.
PWV vil blive vurderet ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter parodontal behandling
Brachialisarterie Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: MKS vil blive vurderet ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter parodontal behandling
Vurder, om intensiv parodontal terapi vil forårsage forbedring af mund- og klovsyge efter 12, 18 og 24 måneders opfølgning sammenlignet med standard periodontal terapi.
MKS vil blive vurderet ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter parodontal behandling
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Inflammatoriske mediatorprofil vil blive vurderet ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter parodontal behandling
Vurder om intensiv parodontal terapi vil forårsage ændringer i blodinflammatoriske markørers profil ved 2, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning sammenlignet med standard parodontal terapi.
Inflammatoriske mediatorprofil vil blive vurderet ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter parodontal behandling
Oxidativt stress
Tidsramme: Oxidativ stressprofil vil blive vurderet ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter parodontal behandling
Vurder om intensiv parodontal terapi vil forårsage ændringer i den oxidative stress profil ved 2, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning sammenlignet med standard parodontal terapi.
Oxidativ stressprofil vil blive vurderet ved baseline, 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter parodontal behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Studiestol: John Deanfield, MD, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/0044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv periodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner