Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARODONTITIDA A CÉVNÍ DYSFUNKCE

22. ledna 2021 aktualizováno: University College, London

INTENZIVNÍ LÉČBA ONEMOCNĚNÍ PARODONTU: MODEL A TERAPIE ZÁNĚTLIVÉ CÉVNÍ DYSFUNKCE

Vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda intenzivní periodontální terapie sníží zátěž chronického onemocnění parodontu a způsobí regresi nebo zabrání progresi aterosklerózy hodnoceným náhradním koncovým bodem (tloušťka karotidové intimy-medie) po 24 měsících ve srovnání s kontrolní periodontální terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 18 let.
  2. Účastníci musí mít středně závažnou až závažnou parodontitidu (alespoň 30 periodontálních váčků > 4 mm s krvácením při sondování) a rentgenové známky úbytku kostní hmoty.
  3. Účastníci musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice je těhotná nebo kojící nebo v plodném věku a nepoužívá přijatelné metody antikoncepce.
  2. Účastník je na chronické léčbě (tj. dva týdny nebo déle) se specifickými léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu (fenytoin nebo cyklosporin) do jednoho měsíce od základní návštěvy.
  3. Účastník vědomě má HIV nebo hepatitidu.
  4. Účastník má omezenou mentální kapacitu nebo jazykové schopnosti, takže nelze postupovat podle jednoduchých pokynů nebo poskytnout informace o nežádoucích příhodách.
  5. Účastník chronické antibiotické terapie nebo který vyžaduje antibiotické krytí pro parodontologické zákroky.
  6. Účastnice absolvovala v předchozích 6 měsících kúru periodontální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní parodontální léčba (IPT)
Postup: Intenzivní léčba parodontu
Komparátor placeba: Kontrola parodontu (CPT)
Postup: Kontrola periodontální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná tloušťka intimy karotid (cIMT)
Časové okno: cIMT bude hodnocena na začátku, 12 a 24 měsíců po periodontální léčbě
Posuďte, zda intenzivní parodontální terapie způsobí regresi nebo zabrání progresi aterosklerózy hodnocené podle tloušťky karotidové intimy-medie po 24 měsících ve srovnání se standardní parodontální terapií.
cIMT bude hodnocena na začátku, 12 a 24 měsíců po periodontální léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (FMD)
Časové okno: FMD bude hodnocena na začátku, 24 hodin a 1 týden po periodontální léčbě
Posuďte, zda předléčení (24 hodin předem) vzdáleným ischemickým předkondicionováním zabrání akutní zánětlivé endoteliální dysfunkci vyvolané intenzivní parodontální léčbou
FMD bude hodnocena na začátku, 24 hodin a 1 týden po periodontální léčbě
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: PWV bude hodnocena na začátku, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě parodontu
Posuďte, zda intenzivní parodontologická terapie způsobí zlepšení PWV po 12, 18 a 24 měsících sledování ve srovnání se standardní parodontální terapií.
PWV bude hodnocena na začátku, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě parodontu
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (FMD)
Časové okno: FMD bude hodnocena na začátku, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po periodontální léčbě
Posuďte, zda intenzivní parodontální terapie způsobí zlepšení FMD po 12, 18 a 24 měsících sledování ve srovnání se standardní parodontální terapií.
FMD bude hodnocena na začátku, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po periodontální léčbě
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: Profil zánětlivých mediátorů bude hodnocen na začátku, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po periodontální léčbě
Posuďte, zda intenzivní parodontologická terapie způsobí změny v profilu krevních zánětlivých markerů po 2, 6, 12, 18 a 24 měsících sledování ve srovnání se standardní parodontální terapií.
Profil zánětlivých mediátorů bude hodnocen na začátku, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po periodontální léčbě
Oxidační stres
Časové okno: Profil oxidačního stresu bude posouzen na začátku, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření parodontu
Posuďte, zda intenzivní parodontologická terapie způsobí změny v profilu oxidačního stresu po 2, 6, 12, 18 a 24 měsících sledování ve srovnání se standardní parodontální terapií.
Profil oxidačního stresu bude posouzen na začátku, 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření parodontu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Deanfield, MD, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/0044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní léčba parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit