PARODONTITE E DISFUNZIONI VASCOLARI
22 gennaio 2021 aggiornato da: University College, London
TRATTAMENTO INTENSIVO DELLA MALATTIA PARODONTALE: MODELLO E TERAPIA DELLA DISFUNZIONE VASCOLARE INFIAMMATORIA
I ricercatori desiderano valutare se la terapia parodontale intensiva ridurrà il carico della malattia parodontale cronica e causerà la regressione o preverrà la progressione dell'aterosclerosi valutata da un punto finale surrogato (spessore carotideo intima-media) a 24 mesi rispetto alla terapia parodontale di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1X 8LD
- UCL-Eastman Dental Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere ≥ 18 anni.
- I partecipanti devono avere una parodontite da moderata a grave (almeno 30 tasche parodontali > 4 mm con sanguinamento al sondaggio) e segni radiografici di perdita ossea.
- I partecipanti devono aver firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La partecipante di sesso femminile è incinta o in allattamento o in gravidanza e non utilizza metodi accettabili di controllo delle nascite.
- - Il partecipante è in trattamento cronico (cioè, due settimane o più) con farmaci specifici noti per influenzare lo stato parodontale (fenitoina o ciclosporina) entro un mese dalla visita di base.
- Il partecipante ha consapevolmente l'HIV o l'epatite.
- Il partecipante ha capacità mentali o abilità linguistiche limitate tali che non possono essere seguite semplici istruzioni o non possono essere fornite informazioni sugli eventi avversi.
- Partecipante in terapia antibiotica cronica o che richiede una copertura antibiotica per le procedure parodontali.
- Il partecipante ha avuto un ciclo di terapia parodontale nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento parodontale intensivo (IPT)
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Comparatore placebo: Controllo del trattamento parodontale (CPT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore intima-media carotideo comune (cIMT)
Lasso di tempo: cIMT sarà valutato al basale, 12 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Valutare se la terapia parodontale intensiva causerà la regressione o impedirà la progressione dell'aterosclerosi valutata dallo spessore intima-media carotideo a 24 mesi rispetto alla terapia parodontale standard.
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cIMT sarà valutato al basale, 12 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Arteria brachiale Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: L'afta epizootica sarà valutata al basale, 24 ore e 1 settimana dopo il trattamento parodontale
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Valutare se il pretrattamento (24 ore prima) con precondizionamento ischemico remoto preverrà la disfunzione endoteliale infiammatoria acuta indotta dal trattamento parodontale intensivo
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L'afta epizootica sarà valutata al basale, 24 ore e 1 settimana dopo il trattamento parodontale
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Il PWV sarà valutato al basale, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Valutare se la terapia parodontale intensiva causerà un miglioramento del PWV a 12, 18 e 24 mesi di follow-up rispetto alla terapia parodontale standard.
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Il PWV sarà valutato al basale, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Arteria brachiale Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: L'afta epizootica sarà valutata al basale, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Valutare se la terapia parodontale intensiva causerà un miglioramento dell'afta epizootica a 12, 18 e 24 mesi di follow-up rispetto alla terapia parodontale standard.
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L'afta epizootica sarà valutata al basale, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: Il profilo dei mediatori dell'infiammazione sarà valutato al basale, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Valutare se la terapia parodontale intensiva causerà cambiamenti nel profilo dei marker infiammatori del sangue a 2, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up rispetto alla terapia parodontale standard.
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Il profilo dei mediatori dell'infiammazione sarà valutato al basale, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Il profilo dello stress ossidativo sarà valutato al basale, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Valutare se la terapia parodontale intensiva causerà cambiamenti nel profilo dello stress ossidativo a 2, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up rispetto alla terapia parodontale standard.
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Il profilo dello stress ossidativo sarà valutato al basale, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento parodontale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Deanfield, MD, UCL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/0044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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