PERIODONTITIS EN VASCULAIRE STORING
22 januari 2021 bijgewerkt door: University College, London
INTENSIEVE BEHANDELING VOOR PERIODONTALE ZIEKTE: EEN MODEL VOOR EN THERAPIE VAN INFLAMMATIEVE VASCULAIRE STORING
De onderzoekers willen beoordelen of intensieve parodontale therapie de last van chronische parodontitis zal verminderen en regressie zal veroorzaken of progressie van atherosclerose zal voorkomen, beoordeeld door een surrogaateindpunt (dikte van de intima-media van de halsslagader) na 24 maanden in vergelijking met controleparodontale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8LD
- UCL-Eastman Dental Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten matige tot ernstige parodontitis hebben (minstens 30 parodontale pockets > 4 mm met bloeding bij sonderen) en radiografische tekenen van botverlies.
- Deelnemers moeten vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is zwanger en gebruikt geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Deelnemer is onder chronische behandeling (d.w.z. twee weken of langer) met specifieke medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (fenytoïne of ciclosporine) binnen een maand na het basisbezoek.
- Deelnemer heeft bewust hiv of hepatitis.
- Deelnemer heeft een beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid zodat eenvoudige instructies niet kunnen worden opgevolgd of informatie over bijwerkingen niet kan worden verstrekt.
- Deelnemer die chronische antibioticatherapie krijgt of die antibiotica nodig heeft voor parodontale procedures.
- Deelnemer heeft in de voorgaande 6 maanden parodontale therapie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensieve parodontale behandeling (IPT)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle parodontale behandeling (CPT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeenschappelijke halsslagader Intima-media dikte (cIMT)
Tijdsspanne: cIMT wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
Beoordeel of intensieve parodontale therapie regressie zal veroorzaken of progressie van atherosclerose zal voorkomen, beoordeeld aan de hand van de dikte van de intima-media van de halsslagader na 24 maanden in vergelijking met standaard parodontale therapie.
|
cIMT wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: FMD wordt beoordeeld bij aanvang, 24 uur en 1 week na parodontale behandeling
|
Beoordeel of voorbehandeling (24 uur ervoor) met ischemische preconditionering op afstand acute inflammatoire endotheliale disfunctie veroorzaakt door intensieve parodontale behandeling zal voorkomen
|
FMD wordt beoordeeld bij aanvang, 24 uur en 1 week na parodontale behandeling
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: PWV wordt beoordeeld bij baseline, 2, 6, 12, 18 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
Beoordeel of intensieve parodontale therapie verbetering van PWV zal veroorzaken na 12, 18 en 24 maanden follow-up in vergelijking met standaard parodontale therapie.
|
PWV wordt beoordeeld bij baseline, 2, 6, 12, 18 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
|
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: FMD zal worden beoordeeld bij baseline, 2, 6, 12, 18 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
Beoordeel of intensieve parodontale therapie verbetering van FMD zal veroorzaken na 12, 18 en 24 maanden follow-up in vergelijking met standaard parodontale therapie.
|
FMD zal worden beoordeeld bij baseline, 2, 6, 12, 18 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
|
Bloed ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Het profiel van ontstekingsmediatoren wordt beoordeeld bij baseline, 2, 6, 12, 18 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
Beoordeel of intensieve parodontale therapie veranderingen zal veroorzaken in het profiel van ontstekingsmarkers in het bloed na 2, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up in vergelijking met standaard parodontale therapie.
|
Het profiel van ontstekingsmediatoren wordt beoordeeld bij baseline, 2, 6, 12, 18 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Het oxidatieve stressprofiel wordt beoordeeld bij baseline, 2, 6, 12, 18 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
Beoordeel of intensieve parodontale therapie veranderingen zal veroorzaken in het oxidatieve stressprofiel na 2, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up in vergelijking met standaard parodontale therapie.
|
Het oxidatieve stressprofiel wordt beoordeeld bij baseline, 2, 6, 12, 18 en 24 maanden na parodontale behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John Deanfield, MD, UCL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/0044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .