ZAPALENIE PRZYzębia I ZABURZENIA NACZYŃ
22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University College, London
INTENSYWNE LECZENIE CHORÓB PRZYzębia: MODEL I TERAPIA ZAPALNYCH ZABURZEŃ NACZYŃ
Badacze chcą ocenić, czy intensywna terapia periodontologiczna zmniejszy obciążenie przewlekłymi chorobami przyzębia i spowoduje regresję lub zapobiegnie postępowi miażdżycy ocenianej na podstawie zastępczego punktu końcowego (grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej) po 24 miesiącach w porównaniu z kontrolną terapią przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8LD
- UCL-Eastman Dental Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia (co najmniej 30 kieszonek dziąsłowych > 4 mm z krwawieniem podczas sondowania) oraz radiograficzne objawy utraty kości.
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w ciąży i nie stosuje akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
- Uczestnik jest na przewlekłym leczeniu (tj. dwa tygodnie lub dłużej) określonymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia (fenytoina lub cyklosporyna) w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej.
- Uczestnik świadomie ma HIV lub wirusowe zapalenie wątroby.
- Uczestnik ma ograniczone zdolności umysłowe lub umiejętności językowe, które uniemożliwiają wykonanie prostych instrukcji lub przekazanie informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych.
- Uczestników przewlekłej antybiotykoterapii lub wymagających antybiotykoterapii przy zabiegach periodontologicznych.
- Uczestnik miał w ciągu ostatnich 6 miesięcy cykl leczenia periodontologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywne Leczenie Przyzębia (IPT)
|
|
|
Komparator placebo: Kontrolne leczenie przyzębia (CPT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (cIMT)
Ramy czasowe: cIMT zostanie ocenione na początku badania, 12 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Oceń, czy intensywna terapia przyzębia spowoduje regresję lub zapobiegnie progresji miażdżycy ocenianej na podstawie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej po 24 miesiącach w porównaniu ze standardową terapią przyzębia.
|
cIMT zostanie ocenione na początku badania, 12 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnica ramienna Poszerzenie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: FMD zostanie ocenione na początku badania, 24 godziny i 1 tydzień po leczeniu periodontologicznym
|
Oceń, czy leczenie wstępne (24 godziny wcześniej) z odległym przygotowaniem niedokrwiennym zapobiegnie ostrej zapalnej dysfunkcji śródbłonka wywołanej intensywnym leczeniem periodontologicznym
|
FMD zostanie ocenione na początku badania, 24 godziny i 1 tydzień po leczeniu periodontologicznym
|
|
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: PWV zostanie ocenione na początku badania, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Ocenić, czy intensywna terapia periodontologiczna spowoduje poprawę PWV po 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu ze standardową terapią periodontologiczną.
|
PWV zostanie ocenione na początku badania, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
|
Tętnica ramienna Poszerzenie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: FMD zostanie ocenione na początku leczenia, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Ocenić, czy intensywna terapia periodontologiczna spowoduje złagodzenie FMD po 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu ze standardową terapią periodontologiczną.
|
FMD zostanie ocenione na początku leczenia, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
|
Markery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Profil mediatorów stanu zapalnego zostanie oceniony na początku badania, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Ocenić, czy intensywna terapia periodontologiczna spowoduje zmiany profilu markerów stanu zapalnego we krwi po 2, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji w porównaniu ze standardową terapią periodontologiczną.
|
Profil mediatorów stanu zapalnego zostanie oceniony na początku badania, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Profil stresu oksydacyjnego zostanie oceniony na początku badania, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Oceń, czy intensywna terapia periodontologiczna spowoduje zmiany profilu stresu oksydacyjnego po 2, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji w porównaniu ze standardową terapią periodontologiczną.
|
Profil stresu oksydacyjnego zostanie oceniony na początku badania, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Deanfield, MD, UCL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/0044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .