PERIODONTITIS Y DISFUNCIÓN VASCULAR
22 de enero de 2021 actualizado por: University College, London
TRATAMIENTO INTENSIVO DE LA ENFERMEDAD PERIODONTAL: MODELO Y TERAPIA DE LA DISFUNCIÓN VASCULAR INFLAMATORIA
Los investigadores desean evaluar si la terapia periodontal intensiva reducirá la carga de la enfermedad periodontal crónica y provocará la regresión o evitará la progresión de la aterosclerosis evaluada mediante un criterio de valoración alternativo (grosor de la íntima-media carotídea) a los 24 meses en comparación con la terapia periodontal de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1X 8LD
- UCL-Eastman Dental Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥ 18 años.
- Los participantes deben tener periodontitis de moderada a grave (al menos 30 bolsas periodontales > 4 mm con sangrado al sondaje) y signos radiográficos de pérdida ósea.
- Los participantes deben haber firmado voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La participante femenina está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa métodos aceptables de control de la natalidad.
- El participante está en tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con medicamentos específicos que se sabe que afectan el estado periodontal (fenitoína o ciclosporina) dentro de un mes de la visita inicial.
- El participante a sabiendas tiene VIH o hepatitis.
- El participante tiene capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se pueden seguir instrucciones simples o no se puede proporcionar información sobre eventos adversos.
- Participante en terapia antibiótica crónica o que requiera cobertura antibiótica para procedimientos periodontales.
- El participante tuvo un curso de terapia periodontal en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Periodontal Intensivo (TPI)
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Comparador de placebos: Tratamiento Periodontal de Control (CPT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor íntima-media de la carótida común (cIMT)
Periodo de tiempo: cIMT se evaluará al inicio, 12 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Evaluar si la terapia periodontal intensiva causará la regresión o evitará la progresión de la aterosclerosis evaluada por el grosor de la íntima-media carotídea a los 24 meses en comparación con la terapia periodontal estándar.
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cIMT se evaluará al inicio, 12 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arteria braquial Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: La FMD se evaluará al inicio, 24 horas y 1 semana después del tratamiento periodontal
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Evaluar si el pretratamiento (24 horas antes) con preacondicionamiento isquémico remoto prevendrá la disfunción endotelial inflamatoria aguda inducida por el tratamiento periodontal intensivo
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La FMD se evaluará al inicio, 24 horas y 1 semana después del tratamiento periodontal
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: La VOP se evaluará al inicio, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Evaluar si la terapia periodontal intensiva causará una mejora de la VOP a los 12, 18 y 24 meses de seguimiento en comparación con la terapia periodontal estándar.
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La VOP se evaluará al inicio, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Arteria braquial Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: La FMD se evaluará al inicio, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Evaluar si la terapia periodontal intensiva causará una mejora de la FMD a los 12, 18 y 24 meses de seguimiento en comparación con la terapia periodontal estándar.
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La FMD se evaluará al inicio, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: El perfil de mediadores inflamatorios se evaluará al inicio, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Evaluar si la terapia periodontal intensiva causará cambios en el perfil de marcadores inflamatorios sanguíneos a los 2, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento en comparación con la terapia periodontal estándar.
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El perfil de mediadores inflamatorios se evaluará al inicio, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: El perfil de estrés oxidativo se evaluará al inicio, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Evaluar si la terapia periodontal intensiva causará cambios en el perfil de estrés oxidativo a los 2, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento en comparación con la terapia periodontal estándar.
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El perfil de estrés oxidativo se evaluará al inicio, 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Deanfield, MD, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/0044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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