Parodontitis und Gefäßdysfunktion
22. Januar 2021 aktualisiert von: University College, London
INTENSIVE BEHANDLUNG PARODONTALER KRANKHEITEN: EIN MODELL UND THERAPIE ENTZÜNDLICHER GEFÄSSDYSFUNKTION
Die Forscher möchten beurteilen, ob eine intensive parodontale Therapie die Belastung durch chronische parodontale Erkrankungen verringert und eine Regression verursacht oder ein Fortschreiten der Atherosklerose verhindert, bewertet anhand eines Ersatzendpunkts (Karotis-Intima-Media-Dicke) nach 24 Monaten im Vergleich zur parodontalen Kontrolltherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8LD
- UCL-Eastman Dental Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen an mittelschwerer bis schwerer Parodontitis (mindestens 30 Parodontaltaschen > 4 mm mit Blutung bei der Sondierung) und radiologischen Anzeichen von Knochenschwund leiden.
- Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet keine akzeptablen Verhütungsmethoden an.
- Der Teilnehmer befindet sich innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch in chronischer Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit bestimmten Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (Phenytoin oder Ciclosporin).
- Der Teilnehmer hat wissentlich HIV oder Hepatitis.
- Der Teilnehmer verfügt über eingeschränkte geistige Fähigkeiten oder Sprachkenntnisse, so dass einfache Anweisungen nicht befolgt werden können oder Informationen zu unerwünschten Ereignissen nicht bereitgestellt werden können.
- Teilnehmer, die eine chronische Antibiotikatherapie erhalten oder eine Antibiotika-Versicherung für parodontale Eingriffe benötigen.
- Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten eine Parodontaltherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intensive Parodontalbehandlung (IPT)
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Placebo-Komparator: Kontrollparodontale Behandlung (CPT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: cIMT wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate nach der Parodontalbehandlung, beurteilt
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Bewerten Sie anhand der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader nach 24 Monaten im Vergleich zur Standard-Parodontaltherapie, ob eine intensive parodontale Therapie zu einer Regression führt oder ein Fortschreiten der Atherosklerose verhindert.
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cIMT wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate nach der Parodontalbehandlung, beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arteria brachialis Flow-mediated Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Die MKS wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 1 Woche nach der Parodontalbehandlung beurteilt
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Beurteilen Sie, ob eine Vorbehandlung (24 Stunden vorher) mit entfernter ischämischer Vorkonditionierung eine akute entzündliche endotheliale Dysfunktion verhindern kann, die durch eine intensive parodontale Behandlung hervorgerufen wird
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Die MKS wird zu Studienbeginn, 24 Stunden und 1 Woche nach der Parodontalbehandlung beurteilt
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Das PWV wird zu Studienbeginn, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der parodontalen Behandlung beurteilt
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Beurteilen Sie, ob eine intensive parodontale Therapie im Vergleich zur standardmäßigen parodontalen Therapie nach 12, 18 und 24 Monaten zu einer Verbesserung des PWV führt.
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Das PWV wird zu Studienbeginn, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der parodontalen Behandlung beurteilt
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Arteria brachialis Flow-mediated Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Die MKS wird zu Studienbeginn, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der parodontalen Behandlung beurteilt
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Beurteilen Sie, ob eine intensive parodontale Therapie im Vergleich zur standardmäßigen parodontalen Therapie nach 12, 18 und 24 Monaten zu einer Besserung der MKS führt.
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Die MKS wird zu Studienbeginn, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der parodontalen Behandlung beurteilt
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Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Das Profil der Entzündungsmediatoren wird zu Studienbeginn, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der parodontalen Behandlung beurteilt
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Beurteilen Sie, ob eine intensive parodontale Therapie im Vergleich zur standardmäßigen parodontalen Therapie nach 2, 6, 12, 18 und 24 Monaten zu Veränderungen im Profil der Entzündungsmarker im Blut führt.
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Das Profil der Entzündungsmediatoren wird zu Studienbeginn, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der parodontalen Behandlung beurteilt
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: Das Profil des oxidativen Stresses wird zu Studienbeginn, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der parodontalen Behandlung beurteilt
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Beurteilen Sie, ob eine intensive parodontale Therapie im Vergleich zur standardmäßigen parodontalen Therapie nach 2, 6, 12, 18 und 24 Monaten zu Veränderungen im oxidativen Stressprofil führt.
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Das Profil des oxidativen Stresses wird zu Studienbeginn, 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der parodontalen Behandlung beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John Deanfield, MD, UCL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/0044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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