Retinal avbildning av forsøkspersoner implantert med ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF)-frigjørende innkapslet celleimplantat for retinitis Pigmentosa i tidlig stadium

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være mellom 18 og 55 år.
2. Deltakeren må ha diagnosen retinitis pigmentosa eller Usher syndrom type 2 eller 3 (uten dyp døvhet eller cochleaimplantater).
3. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykke. Dersom deltakerens syn er svekket til et punkt hvor han/hun ikke kan lese det informerte samtykkedokumentet, vil dokumentet bli lest opp for deltakeren i sin helhet.
4. Best korrigert synsskarphet må ikke være dårligere enn 20/63 (minst 59 bokstaver).
5. Deltakerne må ha klare naturlige linser.
6. Deltakerne må ha mindre enn 6 dioptrier nærsynthet.
7. Deltakerne må være medisinsk i stand til å gjennomgå oftalmisk kirurgi for innsetting av NT-501-enhet og i stand til å gjennomgå alle vurderinger og tester knyttet til protokollen.
8. Kvinner i fertil alder (kvinner med siste menstruasjon <1 år før screening) må godta å bruke en effektiv form for prevensjon fra studiestart til de fullfører studien.
9. Deltakerne må ha et reproduserbart baseline AOSLO-bilde ved 2 baseline-avbildningsøkter med kvalitet som er egnet til å identifisere minimum 7 regioner av interesse (ROI) der pålitelige kjegleavstand og/eller tetthetsmål kan gjøres over de sentrale 5,7 grader.
10. Deltakerne må ha interokulær symmetri av sykdommens alvorlighetsgrad målt ved kjegleavstand, med en forskjell på mindre enn 2 standardavvik i gjennomsnittlig kjegleavstand z-score ved de valgte ROIene mellom de 2 øynene.
11. Deltagerens kliniske diagnose må stemme overens med retinal degenerasjon i settet med retinitis pigmentosa (RP) dystrofier.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker er medisinsk ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
2. Deltaker som har noen av følgende linseopasiteter: kortikal opasitet > standard 3, bakre subkapselopasitet > standard 3, eller en nukleær opasitet > standard 3 målt på AREDS kliniske linsegraderingssystem; eller deltakeren er pseudofak eller afakisk.
3. Deltakeren har en historie med uklarhet i hornhinnen eller mangel på optisk klarhet.
4. Deltakeren har gjennomgått LASIK-operasjon eller annen refraktiv kirurgi for begge øynene.
5. Deltaker har nystagmus.
6. Deltakeren har mer enn 6 dioptrier nærsynthet.
7. Deltakeren har cystoid makulaødem med cyster tilstede innenfor 4 grader fra fovealsenteret som forhindrer oppkjøp av minst 7 områder av interesse med klare bilder av kjeglefotoreseptorer.
8. Deltakeren har færre enn 7 regioner av interesse (ROI) til stede på 2 basislinje AOSLO-bildemontasjer.
9. Deltakeren har retinal vaskulær sykdom som diabetisk retinopati eller tidligere retinal vaskulær okklusiv sykdom.
10. Deltakeren har kronisk behov (f.eks. ≥4 uker av gangen) for øyemedisiner eller har sykdom(er) som etter den undersøkende legens vurdering er synstruende, giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven eller kan påvirke den primære utfall.
11. Deltakeren har behov for acyclovir og/eller relaterte produkter under studiens varighet. For å være kvalifisert for denne studien, må deltakeren slutte å bruke disse produktene før påmelding og må ikke fortsette med produktene før etter at de har fullført studien.
12. Deltakeren får systemiske steroider eller andre immundempende medisiner.
13. Deltakeren deltar for tiden i eller har deltatt i andre kliniske utprøvinger av et legemiddel ved okulær eller systemisk administrering i løpet av de siste 6 månedene.
14. Deltakeren har tidligere vært utsatt for en intraokulær enhet eller implantat i øyet (unntatt intraokulær linse).
15. Deltakeren har uveitt eller annen inflammatorisk sykdom i netthinnen.
16. Deltakeren har en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
17. Deltakeren er gravid eller ammer.
18. Deltakeren anses som immundefekt eller har en kjent historie med HIV. Det vil bli utført laboratorietest for HIV, og positivt resultat er også et eksklusjonskriterium.
19. Deltaker med en historie med okulær herpes zoster.
20. Deltaker er på cellegift.
21. Deltakeren har en historie med malignitet, bortsett fra studiedeltakeren med kreft behandlet vellykket ≥5 år før inkludering i studien.
22. Deltaker med alvorlige hørselshemninger på begge ører.
23. Deltaker som har blitt diagnostisert og behandlet for amblyopi som spedbarn.
24. Deltaker som etter studielegens oppfatning ikke vil være et godt studiefag.