FID-007 i behandling av deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histopatologisk/cytologisk bekreftet avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standard terapeutiske alternativer, eller som det ikke finnes standard terapeutiske alternativer for, eller for hvem paklitaksel er et passende palliativt behandlingsalternativ (pasienter som paklitaksel eller nab-paclitaxel har etablert behandling for alternativer med en påvist overlevelsesfordel i første linje vil bli ekskludert)
• Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)? 2
• Pasienten må ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling, som etterforskeren bedømte til ? 1 klasse
• Tidligere kjemoterapi/strålebehandling/målrettet behandling bør ha vært fullført minst 4 uker før start av FID-007-administrasjon
• Pasienter må ha en forventet levealder på minst 3 måneder
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening
• Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile (minst 6 måneder før administrasjon av studiemedisin) eller postmenopausale i minst 12 måneder på rad, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler [enhver hormonell metode i kombinasjon] med en sekundær metode], intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolutt seksuell avholdenhet, bruk av kondom med spermicid av seksuell partner eller steril [minst 6 måneder før studiemedisinadministrasjon] seksuell partner) i minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon, under studiet og opptil 30 dager eller til neste kjemoterapisyklus; opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med en ansvarlig lege; utreder vil diskutere med pasienten om punktene ovenfor og pasientavtalen vil bli dokumentert i kildedokumentet; utrederen bør sikre at pasienten bruker en effektiv metode for å unngå graviditet i henhold til protokollen; i tilfelle av mannlige pasienter: enten pasientpartnere eller pasienter selv må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet i minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon, under studien og opptil 30 dager eller til neste kjemoterapisyklus
• Pasienter må godta, som en del av det informerte samtykket, å gi blod til farmakokinetikkanalyse
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ? 1500/mm^3
• Antall blodplater? 100 000/mm^3
• Hemoglobin? 8 g/dL
• Serum kreatinin? 1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet klaring ? 50 ml/min/1,73 m^2; hvis du bruker kreatininclearance, bør faktisk kroppsvekt brukes for å beregne kreatininclearance (f.eks. ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen); for forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2, bør mager kroppsvekt brukes i stedet
• Totalt bilirubin? 1 X ULN (personer med Gilberts sykdom kan ha bilirubin på opptil 1,5 X ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) < 3 X ULN
• Pasienter i doseøkningsfasen av studien må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt overfølsomhet overfor paklitaksel eller noen av dets hjelpestoffer
• Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for avansert sykdom; behandling med målrettede midler eller biologiske midler som antistoffer som enkeltmidler vil ikke telle som en linje for cytotoksisk kjemoterapi
• Pasienten må ikke ha hatt tidligere behandling med paklitaksel eller nab-paklitaksel
• Pasienter må ikke ha alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller studiedataintegriteten; disse inkluderer, men er ikke begrenset til: historie med interstitiell lungesykdom, sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier
• Pasienten må ikke ha en historie med følgende innen 6 måneder før syklus 1 dag 1: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller anfallsforstyrrelse
• Pasienter som allerede har motorisk eller sensorisk nevropati av en alvorlighetsgrad ? karakter 1 etter CTCAE v4.0 kriterier
• Pasienter som har kjent aktiv hepatitt B eller C
• Pasienter som har aktiv infeksjon inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter som har samtidige tilstander som resulterer i immunkompromittering, inkludert kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
• Pasienter som er på terapeutisk antikoagulasjon med warfarin; Pasienter på terapeutiske doser av hepariner med lav molekylvekt er kvalifisert
• Pasienter som har pågående hjerterytmeforstyrrelser, atrieflimmer eller forlengelse av korrigert QTc-intervall til > 480 msek på 2 av 3 elektrokardiogrammer (EKG) (hvis første EKG har QTc < 480, trenger ikke å gjentas, hvis første EKG har QTc > 480 gjenta to ganger for totalt 3 EKG)
• Pasienter som har kjent hjernemetastaser; Pasienter hvis metastaser i sentralnervesystemet (CNS) har blitt behandlet med kirurgi eller strålebehandling, som ikke lenger bruker kortikosteroider, og som er nevrologisk stabile, er kvalifisert
• Pasienter som paklitaksel (eller nab-paclitaxel) brukes i kurativ setting, enten adjuvant eller neoadjuvant, og pasienter som vil få paklitaksel (eller nab-paclitaxel) som førstelinjebehandling i en tumortype der paklitaksel (eller nab- paklitaksel) har en bevist overlevelsesfordel for metastatisk sykdom