FID-007 Etterfulgt av Standard of Care Surgery i hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histopatologisk/cytologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke
• Tillatte steder med primær svulst inkluderer kun munnhulen og orofarynx. Pasienter med tilbakevendende sykdom som er mottakelig for kirurgi er kvalifisert
• Pasienter kan ha et hvilket som helst stadium av kreft som er mottakelig for kirurgisk reseksjon
• Pasienter må kunne levere en arkivvevsprøve. Eksisjonsbiopsi eller kjernenålbiopsiprøver er tillatt. Finnålsaspirasjonsprøver er ikke akseptable
• Pasienter med orofarynx-kreft må ha p16-negativ sykdom
• Alder ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Leukocytter ≥ 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
• Blodplater ≥ 100 000/mcl
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Total bilirubin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin ≤ 1,5 X institusjonell øvre normalgrense

• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

  • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med primære steder i nasopharynx, spyttkjertel eller hud
• Pasienter som tidligere har blitt behandlet med taxane kjemoterapi
• Pasienter som tidligere har mottatt stråling til stedet for planlagt operasjon
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FID-007 eller andre midler brukt i studien
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn
• Enhver diagnose av immunsvikt eller pasienter som får immunsuppressiv behandling innen 14 dager etter registrering. Prednisondose på ≤ 10 mg er tillatt