- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03093662
Preoksygenering med nesekanyle og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon
25. januar 2021 oppdatert av: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Analyse av preoksygenering ved å kombinere nesekanyle med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon: en randomisert crossover-forsøk
Dette er en prospektiv randomisert cross-over-studie av friske frivillige som sammenligner endetidal oksygenkonsentrasjon blant forsøkspersoner som gjennomgår kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon via en ikke-invasiv ventilasjonsmaske (NIV) med og uten tillegg av nesekanyler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk med tillegg av en nesekanyle er en nyttig teknikk for å pre-oksygenere og gi apneisk oksygenering hos hypoksiske pasienter som gjennomgår akuttbehandling av luftveiene.
Denne studien tar sikte på å evaluere preoksygenering ved å kvantifisere endetidal oksygen (etO2) konsentrasjon som følge av plassering av nesekanyle under en ikke-invasiv positivt trykkventilasjonsmaske (NIPPV).
Dette er en prospektiv randomisert cross-over-studie av friske frivillige som gjennomgår kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon via en ikke-invasiv ventilasjonsmaske (NIV) med og uten tillegg av nesekanyler.
End-tidal oksygenkonsentrasjon vil bli målt av en oksygensensor etter tre minutter med NIPPV med og uten tillegg av en nesekanyle, med hver enkelt person som hans eller hennes egen kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver frisk frivillig i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende evne til å tolerere ikke-invasiv overtrykksventilasjon med tillegg av en nesekanyle.
- Kjent underliggende hjerte- eller lungesykdom.
- Aktive luftveisinfeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ventilasjon med nesekanyle
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon med nesekanyle.
|
Personen er utstyrt med en ansiktsmaske og gjennomgår tre sammenhengende minutter med positivt trykkventilasjon (Respironics AF521, EE med CapStrap-hodeplagg) samtidig som de bærer nesekanyle (Carefusion AirLife Standard Nasal Cannula) med 15 L/min oksygenstrøm.
Personen fjerner deretter masken og puster umiddelbart ut i en oksygensensor (Maxtec Max-250E).
Personen er utstyrt med en ansiktsmaske og gjennomgår tre sammenhengende minutter med positivt trykkventilasjon (Respironics AF521, EE med CapStrap-hodeplagg).
Personen fjerner deretter masken og puster umiddelbart ut i en oksygensensor (Maxtec Max-250E).
|
Aktiv komparator: Ventilasjon uten nesekanyle
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon uten nesekanyle.
|
Personen er utstyrt med en ansiktsmaske og gjennomgår tre sammenhengende minutter med positivt trykkventilasjon (Respironics AF521, EE med CapStrap-hodeplagg) samtidig som de bærer nesekanyle (Carefusion AirLife Standard Nasal Cannula) med 15 L/min oksygenstrøm.
Personen fjerner deretter masken og puster umiddelbart ut i en oksygensensor (Maxtec Max-250E).
Personen er utstyrt med en ansiktsmaske og gjennomgår tre sammenhengende minutter med positivt trykkventilasjon (Respironics AF521, EE med CapStrap-hodeplagg).
Personen fjerner deretter masken og puster umiddelbart ut i en oksygensensor (Maxtec Max-250E).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
End-tidal oksygen
Tidsramme: 3 minutter etter studiestart
|
Målt ved utånding inn i sensor (Maxtec Max-250E)
|
3 minutter etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek J Brown, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bodily JB, Webb HR, Weiss SJ, Braude DA. Incidence and Duration of Continuously Measured Oxygen Desaturation During Emergency Department Intubation. Ann Emerg Med. 2016 Mar;67(3):389-95. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.006. Epub 2015 Jul 9.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Arcaris B, Dicken JM. First Pass Success Without Hypoxemia Is Increased With the Use of Apneic Oxygenation During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Jun;23(6):703-10. doi: 10.1111/acem.12931. Epub 2016 May 13.
- Hayes-Bradley C, Lewis A, Burns B, Miller M. Efficacy of Nasal Cannula Oxygen as a Preoxygenation Adjunct in Emergency Airway Management. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):174-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.012. Epub 2015 Dec 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2017.011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilasjon med nesekanyle
-
University of FlorenceFullført
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukjent