- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01318824
En studie av bi-nivå positivt luftveistrykk (BIPAP) versus ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for neonatal respirasjonssvikt (BIPAP)
22. mars 2011 oppdatert av: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
For å forske på effekten av Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) for nyfødt respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) ligner på Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV), men gir også noen pust, eller ekstra støtte, til nyfødte spedbarn gjennom en liten slange i nesen.
BiPAP er trygt og effektivt.
Likevel har BiPAP aldri blitt brukt på kinesiske babyer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte spedbarn med fødselsvekt > 500 g.
- Svangerskapsalder > 24 fullførte uker.
- Intensjon om å behandle spedbarnet med ikke-invasiv åndedrettsstøtte (dvs. ingen endotrakeal tube), hvor enten: spedbarnet er innenfor de første 7 dagene av livet og aldri har blitt intubert eller har mottatt mindre enn 24 timers total kumulativ intubert respirasjonsstøtte som spedbarnet er innenfor de første 28 dagene av livet, har blitt behandlet med intubert åndedrettsstøtte i 24 timer eller mer og er en kandidat for ekstubering etterfulgt av ikke-invasiv åndedrettsstøtte.
- Ingen kjent dødelig medfødt anomali eller genetiske syndromer.
- Signert informert samtykke fra foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Anses som ikke-levedyktig av kliniker (beslutning om ikke å administrere effektive terapier)
- Livstruende medfødte abnormiteter inkludert medfødt hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosis)
- Spedbarn kjent for å kreve kirurgisk behandling
- Abnormiteter i øvre og nedre luftveier
- Nevromuskulære lidelser
- Spedbarn som er > 28 dager gamle og fortsetter å kreve mekanisk ventilasjon med endotrakealtube
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: I=NIPPV
Denne gruppen får behandling med neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).
|
Kontrollgruppen som mottar behandling med neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).
Andre navn:
|
Eksperimentell: II=BiPAP
Denne gruppen får Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) behandling
|
BiPAP-gruppen mottar Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for neonatal respirasjonssvikt
Tidsramme: Ved 7 dager, 28 dager og ved 36 uker etter menstrual alder
|
få effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for neonatal respirasjonssvikt
|
Ved 7 dager, 28 dager og ved 36 uker etter menstrual alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten av Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) for neonatal respirasjonssvikt
Tidsramme: Ved 7 dager, 28 dager og ved 36 uker etter menstrual alder
|
få effekten av Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) for neonatal respirasjonssvikt
|
Ved 7 dager, 28 dager og ved 36 uker etter menstrual alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Hovedetterforsker: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
Kliniske studier på Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)
-
University of FlorenceFullført