Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bi-nivå positivt luftveistrykk (BIPAP) versus ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for neonatal respirasjonssvikt (BIPAP)

For å forske på effekten av Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) for nyfødt respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) ligner på Non Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV), men gir også noen pust, eller ekstra støtte, til nyfødte spedbarn gjennom en liten slange i nesen. BiPAP er trygt og effektivt. Likevel har BiPAP aldri blitt brukt på kinesiske babyer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte spedbarn med fødselsvekt > 500 g.
  2. Svangerskapsalder > 24 fullførte uker.
  3. Intensjon om å behandle spedbarnet med ikke-invasiv åndedrettsstøtte (dvs. ingen endotrakeal tube), hvor enten: spedbarnet er innenfor de første 7 dagene av livet og aldri har blitt intubert eller har mottatt mindre enn 24 timers total kumulativ intubert respirasjonsstøtte som spedbarnet er innenfor de første 28 dagene av livet, har blitt behandlet med intubert åndedrettsstøtte i 24 timer eller mer og er en kandidat for ekstubering etterfulgt av ikke-invasiv åndedrettsstøtte.
  4. Ingen kjent dødelig medfødt anomali eller genetiske syndromer.
  5. Signert informert samtykke fra foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses som ikke-levedyktig av kliniker (beslutning om ikke å administrere effektive terapier)
  2. Livstruende medfødte abnormiteter inkludert medfødt hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosis)
  3. Spedbarn kjent for å kreve kirurgisk behandling
  4. Abnormiteter i øvre og nedre luftveier
  5. Nevromuskulære lidelser
  6. Spedbarn som er > 28 dager gamle og fortsetter å kreve mekanisk ventilasjon med endotrakealtube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: I=NIPPV
Denne gruppen får behandling med neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).
Kontrollgruppen som mottar behandling med neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).
Andre navn:
  • Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon
Eksperimentell: II=BiPAP
Denne gruppen får Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) behandling
BiPAP-gruppen mottar Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) behandling
Andre navn:
  • To-nivå positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for neonatal respirasjonssvikt
Tidsramme: Ved 7 dager, 28 dager og ved 36 uker etter menstrual alder
få effekten av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) for neonatal respirasjonssvikt
Ved 7 dager, 28 dager og ved 36 uker etter menstrual alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) for neonatal respirasjonssvikt
Tidsramme: Ved 7 dager, 28 dager og ved 36 uker etter menstrual alder
få effekten av Versus Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) for neonatal respirasjonssvikt
Ved 7 dager, 28 dager og ved 36 uker etter menstrual alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
  • Hovedetterforsker: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal respirasjonssvikt

Kliniske studier på Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV)

3
Abonnere