Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp avslapning ved bruk av virtuell virkelighet-intervensjon før kirurgi for helsepersonell som arbeider på operasjonsstuen (DEEP_VR)

12. mars 2026 oppdatert av: Sophie Vermeulen, Amsterdam UMC, location VUmc

Dyp Avslapping Ved Bruk Av Virtual Reality Intervensjon Før Kirurgi for Helsepersonell Som Arbeider i Operasjonssalen

Målet med denne kliniske studien er først og fremst å undersøke om dyp avslapning ved hjelp av Virtual Reality (VR) sammenlignet med et miljø med lav stimuli kan redusere opplevd og målt stress hos helsepersonell som jobber i operasjonsstuen.

Vi har som mål å fastslå:

  • om bruken av et miljø med lav stimuli signifikant reduserer stressresponsen hos operasjonsstuepersonell rett før de går inn i operasjonsstuen;
  • om bruken av et responsivt VR-systemmiljø signifikant reduserer stressresponsen hos operasjonsstuepersonell rett før de går inn i operasjonsstuen;
  • om bruken av et responsivt VR-miljø er både en effektiv og kostnadseffektiv løsning sammenlignet med miljøet med lav stimuli, når det gjelder signifikant å redusere stress hos medlemmer av operasjonsstuelaget, målt ved deres biometriske data, rett før de går inn i operasjonsstuen for å utføre jobben sin.

Hypotese

  • Bruken av en 10-minutters sanntids tilpasset VR-intervensjon eller en intervensjon med miljø med lav stimuli, administrert minst 15 minutter før inngangen til operasjonsstuen (OR), reduserer stresset hos operasjonsstuepersonell signifikant, målt ved en innenpersonlig reduksjon i hjertefrekvens på minst 10 slag per minutt (BPM) over 10-minutters intervensjonsperioden.
  • Reduksjonen i hjertefrekvens over en 10-minutters intervensjonsperiode er signifikant større for sanntids tilpasset VR-intervensjon sammenlignet med intervensjonen med miljø med lav stimuli, med en forventet gjennomsnittlig forskjell (delta) på 5 BPM, noe som indikerer overlegne stressreduserende effekter av VR-intervensjonen.
  • Bruken av en sanntids tilpasset VR-intervensjon og bruken av en intervensjon med miljø med lav stimuli på 10 minutter minst 15 minutter før inngangen til operasjonsstuen reduserer opplevd stress for operasjonsstuepersonell signifikant, målt ved Numeric Rating Scale (NRS) stressskår innen person.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige og samtykkende helsepersonell (≥ 18 år) som arbeider i operasjonsstuen
  • Sirkulasjons-, instrument- og anestesisykepleiere, anestesileger, kirurgiske spesialister, turnusleger, medisinstudenter eller personer i opplæring for ovennevnte.

Eksklusjonskriterier:

  • tidligere epilepsi.
  • klaustrofobi eller niktofobi.
  • opplevd VR-sceneri via headset inkludert hodetelefoner som utløser hodepine, migrene, svimmelhet, døsighet, kvalme eller annen fysisk eller mental ubehag.
  • vestibulær nystagmus, otosklerose, øreinfeksjoner,
  • nedsatt hørsel eller døvhet i enten øre.
  • glaukom, aktive øyeinfeksjoner eller skade på øyehule, hornhinne eller linse.
  • diagnostisert med kronisk søvnløshet.
  • latexallergi da VR-briller kan inneholde latex i linserammen.
  • arytmi, bradykardi eller takykardi, eller de som bruker hjertelegemidler mot dysrytmier.
  • Alle legemidler som potensielt kan forårsake dysrytmier eller påvirke blodtrykksnivåer.
  • ikke i stand til å bære et VR-headset og/eller støydempende hodetelefoner av andre årsaker som angitt av dem selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AAB
VR - VR - lavstimulusmiljø
Enhet: Virtuell virkelighet intervensjon
Deltakerne vil motta et VR-hodesett, hvor deltakeren kan velge mellom en rekke VR-bilder og scener fra HealthyMind® (HM) VR-simuleringen for å slappe av. Programvaren kan tilpasse seg brukerens HR og HRV, og er utviklet av Partner HealthyMind (HM). HRV er valgt som hovedparameter for biofeedback-styring av scenene, da den er svært indikativ og anses som pålitelig for å måle en persons stressnivå. (27-30) Før opplevelsen starter, velger deltakerne en VR-scene basert på deres personlige preferanse. Ved å la deltakerne velge sin egen VR-scene minimeres risikoen for å utsette dem for et miljø som kan være stressfremkallende i stedet for stressreduserende.(31, 32) HR og HRV vil bli målt i sanntid under intervensjonen ved hjelp av POLAR OH1-armbåndet som er bygget og registrert for dette formålet. Vi valgte POLAR OH1-båndet på grunn av dens nøyaktige HRV-målinger, dens evne til å koble seg til VR-enheten, og dens brukervennlighet. I respo
Annen: Miljø med lav stimuli
Deltakerne vil bli brakt inn i et kunstig lavsensorisk, lavstimulerende miljø. Dette innebærer å bære VR-brillene med et kun-mørkt display og ingen lyd på hodetelefonene. Dette for å legge til rette for et rolig miljø uten forstyrrelser. Før intervensjonens start vil VR-brillene vise en kort visuell og lydmelding som bekrefter at deltakeren er i et lavstimulerende miljø og at systemet fungerer skikkelig.
Eksperimentell: ABA
VR - lavstimulansmiljø - VR
Enhet: Virtuell virkelighet intervensjon
Deltakerne vil motta et VR-hodesett, hvor deltakeren kan velge mellom en rekke VR-bilder og scener fra HealthyMind® (HM) VR-simuleringen for å slappe av. Programvaren kan tilpasse seg brukerens HR og HRV, og er utviklet av Partner HealthyMind (HM). HRV er valgt som hovedparameter for biofeedback-styring av scenene, da den er svært indikativ og anses som pålitelig for å måle en persons stressnivå. (27-30) Før opplevelsen starter, velger deltakerne en VR-scene basert på deres personlige preferanse. Ved å la deltakerne velge sin egen VR-scene minimeres risikoen for å utsette dem for et miljø som kan være stressfremkallende i stedet for stressreduserende.(31, 32) HR og HRV vil bli målt i sanntid under intervensjonen ved hjelp av POLAR OH1-armbåndet som er bygget og registrert for dette formålet. Vi valgte POLAR OH1-båndet på grunn av dens nøyaktige HRV-målinger, dens evne til å koble seg til VR-enheten, og dens brukervennlighet. I respo
Annen: Miljø med lav stimuli
Deltakerne vil bli brakt inn i et kunstig lavsensorisk, lavstimulerende miljø. Dette innebærer å bære VR-brillene med et kun-mørkt display og ingen lyd på hodetelefonene. Dette for å legge til rette for et rolig miljø uten forstyrrelser. Før intervensjonens start vil VR-brillene vise en kort visuell og lydmelding som bekrefter at deltakeren er i et lavstimulerende miljø og at systemet fungerer skikkelig.
Eksperimentell: BAA
Lavstimulerende miljø - VR - VR
Enhet: Virtuell virkelighet intervensjon
Deltakerne vil motta et VR-hodesett, hvor deltakeren kan velge mellom en rekke VR-bilder og scener fra HealthyMind® (HM) VR-simuleringen for å slappe av. Programvaren kan tilpasse seg brukerens HR og HRV, og er utviklet av Partner HealthyMind (HM). HRV er valgt som hovedparameter for biofeedback-styring av scenene, da den er svært indikativ og anses som pålitelig for å måle en persons stressnivå. (27-30) Før opplevelsen starter, velger deltakerne en VR-scene basert på deres personlige preferanse. Ved å la deltakerne velge sin egen VR-scene minimeres risikoen for å utsette dem for et miljø som kan være stressfremkallende i stedet for stressreduserende.(31, 32) HR og HRV vil bli målt i sanntid under intervensjonen ved hjelp av POLAR OH1-armbåndet som er bygget og registrert for dette formålet. Vi valgte POLAR OH1-båndet på grunn av dens nøyaktige HRV-målinger, dens evne til å koble seg til VR-enheten, og dens brukervennlighet. I respo
Annen: Miljø med lav stimuli
Deltakerne vil bli brakt inn i et kunstig lavsensorisk, lavstimulerende miljø. Dette innebærer å bære VR-brillene med et kun-mørkt display og ingen lyd på hodetelefonene. Dette for å legge til rette for et rolig miljø uten forstyrrelser. Før intervensjonens start vil VR-brillene vise en kort visuell og lydmelding som bekrefter at deltakeren er i et lavstimulerende miljø og at systemet fungerer skikkelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressnivå
Tidsramme: - umiddelbart før hver intervensjon (pre-intervensjon) - umiddelbart etter hver intervensjon (post-intervensjon)
NRS-skår fra 0 (ikke stresset) til 10 (veldig stresset)
- umiddelbart før hver intervensjon (pre-intervensjon) - umiddelbart etter hver intervensjon (post-intervensjon)
Ikke-invasivt biomarkører
Tidsramme: umiddelbart før hver intervensjon (pre-intervensjon) i 5 minutter, under intervensjonen i 10 minutter og umiddelbart etter hver intervensjon i 1 minutt (post-intervensjon)
Ikke-invasive biomarkører, for eksempel hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon målt med et polarOH1 armbånd
umiddelbart før hver intervensjon (pre-intervensjon) i 5 minutter, under intervensjonen i 10 minutter og umiddelbart etter hver intervensjon i 1 minutt (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukertilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføringen av den siste intervensjonen i studien (etter intervensjon etter den tredje intervensjonen)
NRS-skår fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd)
Umiddelbart etter fullføringen av den siste intervensjonen i studien (etter intervensjon etter den tredje intervensjonen)
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) av intervensjonen. Opptil 50 uker etter at den siste deltakeren har fullført alle intervensjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved bruk av et helseøkonomisk evalueringsrammeverk. Direkte og indirekte kostnader ved intervensjonen (f.eks. personaltid, opplæringskostnader, materialer, helsetjenestebruk) vil bli innhentet og sammenlignet med målte utfall (f.eks., reduksjon i stress/utbrenthet og målte biomarkører)
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbrenthet
Tidsramme: Utgangspunkt
Burnout Assessment Tool (BAT-12) er et kort selvrapporteringsinstrument med 12 spørsmål som måler deltakerens fire kjerne symptomer på utbrenthet. Spørsmålene vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Høyere poengsummer indikerer hyppigheten av disse symptomene hos deltakeren.
Utgangspunkt
Utbrenthet
Tidsramme: Utgangspunkt
Maslach Burnout Inventory (MBI) er et valideret selvrapporteringsspørreskjema som måler utbrenthet på tre dimensjoner.
Elementene vurderes på en syvpunkt Likert-skala fra 0 (Aldri) til 6 (Hver dag).
Høyere poengsummer på Emosjonell Utmattelse og Depersonalisering, og lavere poengsummer på Personlig Prestasjon, indikerer høyere nivåer av utbrenthet.
Utgangspunkt
Resiliens
Tidsramme: Baseline
8-spørsmåls motstandsdyktighetsundersøkelsen for helsepersonell er et kort selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere motstandsdyktighet blant helsearbeidere. Spørsmålene vurderes på en fempunkts Likert-skala fra 1 (Svært uenig) til 5 (Svært enig). Høyere poengsummer indikerer større motstandsdyktighet.
Baseline
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Utgangspunkt
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et validert selvrapporteringsskjema. Skalaen inneholder 25 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig). Høyere totalscore indikerer større motstandskraft.
Utgangspunkt
Stress
Tidsramme: Utgangspunkt
Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporteringsskjema. Elementene vurderes på en fempunkts Likert-skala som går fra 0 (Aldri) til 4 (Svært ofte). Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlies p Schijven, Prof. dr., AmsterdamUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Horizon-HLTH-2023-CARE-04-02-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Virtuell virkelighet intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere