- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03113175
Collabri Flex - Effekt av samarbeidsbehandling for personer med angstlidelser i allmennpraksis
Prosjekt Collabri Flex - Effekten av en dansk modell for samarbeidsbehandling for mennesker med angst og depresjon i allmennpraksis
Målet med studien Collabri Flex er å:
- Utvikle en dansk modell for samarbeidsbehandling for pasienter med angst i allmennpraksis, basert på tidligere erfaringer fra Collabri-prosjektet.
- Undersøk effekten av denne modellen sammenlignet med kontaktkonsultasjon for personer med angst i et randomisert kontrollert design fra utvalgte endepunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Collabri Flex-modellen for Collaborative Care tar utgangspunkt i den tidligere studien Collabri. Den endres i henhold til innsamlet informasjon under den første studien av Collabri-modellen for å oppnå en dansk Collaborative Care-modell lettere å implementere.
Målet med Project Collabri Flex er å:
- Utvikle en fleksibel modell for samarbeidsbehandling (Collabri Flex-modellen) for pasienter med angst.
- Studer effektene av denne Collabri Flex-modellen mot konsultasjonsforbindelser i et randomisert design på utvalgte utfall.
I Collabri er behandlingen i tråd med et sett med generelle behandlingsprinsipper som er relevante for samarbeidende omsorgsintervensjoner. Pasientene i intervensjonsgruppen får tilbud om kognitiv atferdsterapi (KBT), psykoedukasjon og medisinering etter at trinnvis omsorgsmodell av omsorgsleder med henvisning til fastlegen.
Collabri Flex-studien er satt opp som en forskerblindet individuelt randomisert kontrollert studie med deltakelse av en intervensjonsgruppe (behandling etter Collabri Flex-modellen) og en konsultasjonskontaktgruppe.
Denne studien skal bidra med ny kunnskap om samarbeidende omsorgsintervensjoner i en skandinavisk kontekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18+ år
- dansktalende
- Diagnostisering av aktuell angst i form av panikklidelse, generalisert angst, PTSD, agorafobi, OCD eller sosial fobi basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) av omsorgsleder som har fått opplæring i bruk av MINI. Pasienter kan henvises fra fastlegen på bakgrunn av panikklidelse, generalisert angst, sosial fobi, OCD, PTSD, agorafobi eller depresjonsdiagnose
- Pasienten har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i utprøvingen på de beskrevne vilkårene.
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for selvmord vurdert i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og/eller av fastlegen
- Psykotisk tilstand vurdert i MINI og/eller av fastlegen
- Pasienter med diagnosen demens
- Alkohol- eller rusmisbruk som vil hindre personens deltakelse i Collabri-behandling vurdert av behandler eller omsorgsleder ved inkluderingssamtale
- Dersom pasienten er henvist eller anbefales henvisning til sekundærbehandling (psykisk helsestasjon) eller psykiater i privat praksis
- Pasienter som av fastlegen vurderes som medisinsk ustabile gjør det umulig for pasienten å følge behandlingen
- Bipolar affektiv lidelse som vurdert i MINI og/eller av fastlegen
- Svangerskap
For pasienter i Collabri Flex-gruppen:
- Pasienter med depresjon som ønsker behandling jfr. psykologordningen (Psykologordningen) eller lignende behandling og ønsker ikke henvisningen til psykologen forut for annen behandling, jfr. Collabri Flex-modellen vurdert av fastlegen
- Pasienter som ønsker å fortsette pågående psykologisk eller psykiatrisk behandling på grunn av angst eller depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Collabri Flex
Samarbeidende omsorg
|
Samarbeid gitt av fastlege og omsorgsleder.
Behandlingsformer: Kognitiv atferdsterapi, psykoedukasjon, medisinering i henhold til en trinnvis omsorgsmodell
|
Eksperimentell: Konsultasjon-Forbindelse
Konsultasjoner med fastlege
|
Konsultasjon-kontakt gitt av allmennlege som involverer et pedagogisk forhold til Collabri Flex-teamet (omsorgsleder og psykiater).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert grad av angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert grad av depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
6 måneder
|
Selvrapportert pykologisk stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Symptom Checklist SCL-90-R
|
6 måneder
|
Selvrapportert funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
|
6 måneder
|
Selvrapportert livskvalitet/trivsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt av WHO-5
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykefravær
Tidsramme: 6 måneder
|
Innhentet fra DREAM-databasen
|
6 måneder
|
Sykefravær
Tidsramme: 18 måneder
|
Innhentet fra DREAM-databasen
|
18 måneder
|
Selvrapportert self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved IPQ-R-skalaen (personlig kontroll) og to underskalaer fra selv-effektivitetsskalaen for kronisk sykdom (SECD-32); Få hjelp fra Community, Family, Friends Scale og kontroller Manage Depression Scale
|
6 måneder
|
Selvrapportert self-efficacy
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved IPQ-R-skalaen (personlig kontroll) og to underskalaer fra selv-effektivitetsskalaen for kronisk sykdom (SECD-32); Få hjelp fra Community, Family, Friends Scale og kontroller Manage Depression Scale
|
18 måneder
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med EQ-5D
|
6 måneder
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt med EQ-5D
|
18 måneder
|
Arbeid
Tidsramme: 6 måneder
|
Innhentet fra DREAM-databasen
|
6 måneder
|
Arbeid
Tidsramme: 18 måneder
|
Innhentet fra DREAM-databasen
|
18 måneder
|
Psykisk helse polikliniske tjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Nasjonalt pasientregister
|
6 måneder
|
Psykisk helse polikliniske tjenester
Tidsramme: 18 måneder
|
Nasjonalt pasientregister
|
18 måneder
|
Erfaring med støtte i recovery
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert støtte for gjenoppretting (INSPIRE)
|
6 måneder
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert tilfredshet med behandlingen (CSQ-8)
|
6 måneder
|
Selvrapportert grad av angst
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
18 måneder
|
Selvrapportert grad av depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
18 måneder
|
Selvrapportert pykologisk stress
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved Symptom Checklist SCL-90-R
|
18 måneder
|
Selvrapportert funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
|
18 måneder
|
Selvrapportert livskvalitet/trivsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt av WHO-5
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene Falgaard Eplov, MD,PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Collabri Flex - Anxiety
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på Samarbeidende omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina