- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113175
Collabri Flex - Efeito do Cuidado Colaborativo para Pessoas com Transtornos de Ansiedade na Clínica Geral
Projeto Collabri Flex - O efeito de um modelo dinamarquês para cuidados colaborativos para pessoas com ansiedade e depressão na clínica geral
O objetivo do estudo Collabri Flex é:
- Desenvolva um modelo dinamarquês para cuidados colaborativos para pacientes com ansiedade na clínica geral, com base na experiência adquirida no Projeto Collabri.
- Examine o impacto desse modelo em comparação com a consulta de ligação para pessoas com ansiedade em um projeto controlado randomizado de endpoints selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O modelo Collabri Flex para Collaborative Care é o ponto de partida no estudo anterior Collabri. Ele é alterado de acordo com as informações coletadas no primeiro estudo do modelo Collabri, a fim de alcançar um modelo dinamarquês de cuidados colaborativos mais fácil de implementar.
Os objetivos do Projeto Collabri Flex são:
- Desenvolver um modelo flexível para atendimento colaborativo (o modelo Collabri Flex) para pacientes com ansiedade.
- Estude os efeitos deste modelo Collabri Flex contra a ligação de consulta em um projeto randomizado em resultados selecionados.
Em Collabri, o tratamento está de acordo com um conjunto de princípios gerais de tratamento relevantes para intervenções de cuidados colaborativos. Os pacientes do grupo de intervenção recebem terapia cognitivo-comportamental (TCC), psicoeducação e medicação de acordo com o modelo de atendimento escalonado por um gerente de atendimento encaminhado ao clínico geral.
O estudo Collabri Flex é configurado como um estudo controlado individual randomizado, cego para pesquisadores, com a participação de um grupo de intervenção (tratamento de acordo com o modelo Collabri Flex) e um grupo de ligação de consulta.
Este estudo contribuirá com novos conhecimentos sobre intervenções de cuidados colaborativos em um contexto escandinavo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18+ anos
- língua dinamarquesa
- Diagnóstico de ansiedade atual na forma de transtorno do pânico, ansiedade generalizada, PTSD, agorafobia, TOC ou fobia social com base na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pelo gerente de atendimento que foi treinado no uso do MINI. Os pacientes podem ser encaminhados do GP com base no diagnóstico de transtorno do pânico, ansiedade generalizada, fobia social, TOC, PTSD, agorafobia ou depressão
- O paciente deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo nos termos descritos.
Critério de exclusão:
- Alto risco de suicídio avaliado no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e/ou pelo GP
- Condição psicótica avaliada no MINI e/ou pelo GP
- Pacientes com diagnóstico de demência
- Uso indevido de álcool ou substância que dificulte a participação da pessoa no tratamento Collabri avaliado pelo profissional ou gerente de atendimento na entrevista de inclusão
- Se o paciente foi encaminhado ou é recomendado encaminhamento para tratamento de cuidados secundários (centro de saúde mental) ou psiquiatra em consultório particular
- Pacientes avaliados pelo GP como clinicamente instáveis, impossibilitando a adesão do paciente ao tratamento
- Transtorno afetivo bipolar conforme avaliado no MINI e/ou pelo GP
- Gravidez
Para pacientes do grupo Collabri Flex:
- Pacientes com depressão que desejam tratamento cf. o esquema de psicólogo (Psykologordningen) ou tratamento similar e não deseja o encaminhamento ao psicólogo precedido de outro tratamento, cf. o modelo Collabri Flex avaliado pelo GP
- Pacientes que desejam continuar o tratamento psicológico ou psiquiátrico atual devido à ansiedade ou depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Collabri Flex
Cuidado colaborativo
|
Cuidados colaborativos fornecidos pelo clínico geral e pelo gerente de atendimento.
Modalidades de tratamento: Terapia cognitivo-comportamental, psicoeducação, medicação de acordo com um modelo de atendimento escalonado
|
Experimental: Consulta-Liaison
Consultas com clínico geral
|
Consulta-Consulta prestada por clínico geral envolvendo uma relação educativa com a equipe Collabri Flex (gerente assistencial e psiquiatra).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de ansiedade autorrelatado
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau autorrelatado de depressão
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
|
6 meses
|
Estresse psicológico autorrelatado
Prazo: 6 meses
|
Medido pela lista de verificação de sintomas SCL-90-R
|
6 meses
|
Comprometimento funcional autorrelatado
Prazo: 6 meses
|
Medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
|
6 meses
|
Qualidade de vida/bem-estar autorreferida
Prazo: 6 meses
|
Medido pela OMS-5
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atestado médico
Prazo: 6 meses
|
Obtido da base de dados DREAM
|
6 meses
|
Atestado médico
Prazo: 18 meses
|
Obtido da base de dados DREAM
|
18 meses
|
Autoeficácia autorreferida
Prazo: 6 meses
|
Medido pela Escala IPQ-R (controle pessoal) e duas subescalas das Escalas de Auto-Eficácia para Doenças Crônicas (SECD-32); Obtenha ajuda da Comunidade, Família, Amigos Escala e controle Escala de Gerenciamento da Depressão
|
6 meses
|
Autoeficácia autorreferida
Prazo: 18 meses
|
Medido pela Escala IPQ-R (controle pessoal) e duas subescalas das Escalas de Auto-Eficácia para Doenças Crônicas (SECD-32); Obtenha ajuda da Comunidade, Família, Amigos Escala e controle Escala de Gerenciamento da Depressão
|
18 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: 6 meses
|
Medido por EQ-5D
|
6 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: 18 meses
|
Medido por EQ-5D
|
18 meses
|
Emprego
Prazo: 6 meses
|
Obtido da base de dados DREAM
|
6 meses
|
Emprego
Prazo: 18 meses
|
Obtido da base de dados DREAM
|
18 meses
|
Serviços ambulatoriais de saúde mental
Prazo: 6 meses
|
Registro Nacional de Pacientes
|
6 meses
|
Serviços ambulatoriais de saúde mental
Prazo: 18 meses
|
Registro Nacional de Pacientes
|
18 meses
|
Experiência de apoio em recuperação
Prazo: 6 meses
|
Suporte autorreferido na recuperação (INSPIRE)
|
6 meses
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Satisfação autorreferida com o tratamento (CSQ-8)
|
6 meses
|
Grau de ansiedade autorrelatado
Prazo: 18 meses
|
Medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
|
18 meses
|
Grau autorrelatado de depressão
Prazo: 18 meses
|
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
|
18 meses
|
Estresse psicológico autorrelatado
Prazo: 18 meses
|
Medido pela lista de verificação de sintomas SCL-90-R
|
18 meses
|
Comprometimento funcional autorrelatado
Prazo: 18 meses
|
Medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
|
18 meses
|
Qualidade de vida/bem-estar autorreferida
Prazo: 18 meses
|
Medido pela OMS-5
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lene Falgaard Eplov, MD,PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Collabri Flex - Anxiety
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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