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Collabri Flex - Effetto della cura collaborativa per le persone con disturbi d'ansia nella medicina generale

6 febbraio 2024 aggiornato da: Lene Falgaard Eplov, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Progetto Collabri Flex - L'effetto di un modello danese per la cura collaborativa per le persone con ansia e depressione nella medicina generale

Lo scopo dello studio Collabri Flex è quello di:

  • Sviluppare un modello danese per la cura collaborativa per i pazienti con ansia nella medicina generale, sulla base dell'esperienza passata acquisita nel Progetto Collabri.
  • Esaminare l'impatto di questo modello rispetto alla consultazione di collegamento per le persone con ansia in un disegno controllato randomizzato da endpoint selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello Collabri Flex per l'assistenza collaborativa prende il punto di partenza nel precedente studio Collabri. Viene modificato in base alle informazioni raccolte nell'ambito del primo studio del modello Collabri al fine di ottenere un modello di assistenza collaborativa danese più facile da implementare.

Gli obiettivi del Progetto Collabri Flex sono:

  • Sviluppare un modello flessibile per la cura collaborativa (il modello Collabri Flex) per i pazienti con ansia.
  • Studia gli effetti di questo modello Collabri Flex rispetto al collegamento di consultazione in un disegno randomizzato sui risultati selezionati.

In Collabri il trattamento è in linea con una serie di principi generali di trattamento rilevanti per gli interventi di cura collaborativa. Ai pazienti del gruppo di intervento viene offerta la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la psicoeducazione e i farmaci secondo il modello di cura a gradini da un responsabile dell'assistenza che fa riferimento al medico di medicina generale.

Lo studio Collabri Flex si configura come uno studio controllato randomizzato individuale in cieco con la partecipazione di un gruppo di intervento (trattamento secondo il modello Collabri Flex) e un gruppo di collegamento di consultazione.

Questo studio contribuirà con nuove conoscenze sugli interventi di assistenza collaborativa in un contesto scandinavo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Mental Health Centre Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18+ anni
  • di lingua danese
  • Diagnosi di ansia attuale sotto forma di disturbo di panico, ansia generalizzata, PTSD, agorafobia, disturbo ossessivo compulsivo o fobia sociale sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) da parte di manager che sono stati addestrati all'uso di MINI. I pazienti possono essere indirizzati dal medico di base sulla base della diagnosi di disturbo di panico, ansia generalizzata, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, agorafobia o depressione
  • Il paziente ha prestato il proprio consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione nei termini descritti.

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio valutato nella Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) e/o dal MMG
  • Condizione psicotica valutata nel MINI e/o dal MMG
  • Pazienti con diagnosi di demenza
  • Abuso di alcol o sostanze che ostacolerà la partecipazione della persona al trattamento Collabri valutato dal professionista o dal responsabile dell'assistenza durante il colloquio di inclusione
  • Se il paziente è stato indirizzato o è raccomandato l'invio a cure secondarie (centro di salute mentale) o psichiatra in uno studio privato
  • Pazienti valutati dal medico di base come instabili dal punto di vista medico che rendono impossibile per il paziente aderire al trattamento
  • Disturbo affettivo bipolare valutato nel MINI e/o dal MMG
  • Gravidanza

Per i pazienti del gruppo Collabri Flex:

  • Pazienti con depressione che desiderano un trattamento cfr. lo schema psicologo (Psykologordningen) o trattamento analogo e non vogliono che il rinvio allo psicologo sia preceduto da altro trattamento, cfr. il modello Collabri Flex valutato dal MMG
  • Pazienti che desiderano continuare l'attuale trattamento psicologico o psichiatrico a causa di ansia o depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collabri Flex
Cura collaborativa
Comportamentale: Cura collaborativa
Assistenza collaborativa fornita dal medico di medicina generale e dal responsabile dell'assistenza. Modalità di cura: Terapia cognitivo-comportamentale, psicoeducazione, medicazione secondo un modello assistenziale a gradini
Sperimentale: Consultazione-Collegamento
Consultazioni con il medico generico
Comportamentale: Consultazioni-Collegamento
Consultazione-Collegamento erogata dal medico di medicina generale che prevede un rapporto formativo con l'equipe Collabri Flex (responsabile dell'assistenza e psichiatra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ansia auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Beck Anxiety Inventory (BAI)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di depressione auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
6 mesi
Stress psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla lista di controllo dei sintomi SCL-90-R
6 mesi
Compromissione funzionale auto-riferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla scala di disabilità Sheehan (SDS)
6 mesi
Qualità della vita/benessere autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'OMS-5
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Estratto dal database DREAM
6 mesi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
Estratto dal database DREAM
18 mesi
Autoefficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla IPQ-R Scale (Personal control) e da due sottoscale delle Chronic disease Selv-Efficacy Scales (SECD-32); Ottieni aiuto da Community, Family, Friends Scale e controlla Manage Depression Scale
6 mesi
Autoefficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dalla IPQ-R Scale (Personal control) e da due sottoscale delle Chronic disease Selv-Efficacy Scales (SECD-32); Ottieni aiuto da Community, Family, Friends Scale e controlla Manage Depression Scale
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da EQ-5D
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato da EQ-5D
18 mesi
Occupazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Estratto dal database DREAM
6 mesi
Occupazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Estratto dal database DREAM
18 mesi
Servizi ambulatoriali di salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Registro nazionale dei pazienti
6 mesi
Servizi ambulatoriali di salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Registro nazionale dei pazienti
18 mesi
Esperienza di supporto nel recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Supporto autodichiarato nel recupero (INSPIRE)
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione autodichiarata per il trattamento (CSQ-8)
6 mesi
Grado di ansia auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato da Beck Anxiety Inventory (BAI)
18 mesi
Grado di depressione auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
18 mesi
Stress psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dalla lista di controllo dei sintomi SCL-90-R
18 mesi
Compromissione funzionale auto-riferita
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dalla scala di disabilità Sheehan (SDS)
18 mesi
Qualità della vita/benessere autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dall'OMS-5
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Falgaard Eplov, MD,PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Collabri Flex - Anxiety

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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