- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125135
Nøyaktighet av ikke-invasiv pulsoksymetersensor (MightySat RX)
29. januar 2021 oppdatert av: Masimo Corporation
I denne studien vil oksygennivået i blodet reduseres på en kontrollert måte ved å redusere oksygenkonsentrasjonen studiefrivilligen puster.
Nøyaktigheten til en ikke-invasiv pulsoksymetersensor vil bli vurdert ved sammenligning med oksygenmetningsmålingene fra en laboratorieblodgassanalysator.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kompetente røykfrie voksne
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må forstå og samtykke til å være med i studien.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (friske personer uten noen systemisk sykdom i det hele tatt).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har noen systemisk sykdom i det hele tatt.
- Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene.
- Røykere.
- Personer som er gravide.
- Personer som har enten tegn eller historie med perifer iskemi.
- Andre ansett som ikke kvalifisert av det kliniske personalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottar MightySat RX pulsoksymetersensor.
|
Ikke-invasiv pulsoksymeter fingersensor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av sensor
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodoksygenmetningsmålingen til pulsoksymeteret med den som oppnås fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddelverdien (Arms)-verdien.
|
1-5 timer
|
Nøyaktighet av sensor under bevegelse
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodoksygenmetningsmålingen av pulsoksymeteret med den som oppnås fra en blodprøve under bevegelsesforhold og beregne den aritmetiske rotmiddel-kvadratfeilverdien (Arms).
|
1-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TR27761-TP16850A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MightySat RX pulsoksymetersensor
-
Masimo CorporationAvsluttet